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脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 17:24:50  浏览:9663   来源:法律资料网
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脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局,部直属单位:

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)印发给你们,请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

1999年5月26日,卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划,统一布局,统一标准,统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会(以下简称专家委员会),负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求,具备设置一般血站基本条件之外,还需具备下列条件:
(一)具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力;
(二)具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划;
(三)具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室;
(四)具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备;
(五)具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员;
(六)具有安全可靠的脐带血来源保证;
(七)具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告,内容包括:
(一)申请单位名称、基本状况;
(二)拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;
(三)拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析;
(四)拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图;
(五)拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;
(六)审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者,经省级人民政府卫生行政部门初审推荐,上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后,根据总体布局和发展规划,组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核,审核合格的发给设置批准书。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记,并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收,对验收合格的出具验收合格证明,验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:
(一)脐带血造血干细胞库设置批准书;
(二)脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名;
(三)脐带血造血干细胞库执业验收合格证明;
(四)与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;
(五)执业用房的产权证明或使用证明;
(六)脐带血采供计划报告书,包括采集和供应范围等;
(七)脐带血造血干细胞库的规章制度,技术操作手册;
(八)审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后,于20个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为:
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容:
(一)名称、地址、法定代表人;
(二)脐带血采供项目及范围;
(三)资金、设备和执业(业务)用房证明;
(四)许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外,还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条(一)、(二)项内容,必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请,由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中,如发现违规行为,将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的,应当向注册机关报告,并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》(暂行)中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外,并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的,经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的,满足救死扶伤需要,而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时,应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量,造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》(暂行)和本办法的规定,负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构,按照《血站管理办法》(暂行)和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测,监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查,无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定,未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库,非法采集、提供脐带血的,由省级人民政府卫生行政部门予以取缔,没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血,并处以3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故,由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定,或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库,由国务院卫生行政部门视情节予以警告,责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库,在本办法实施后3个月内提出申请,由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。


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宁夏回族自治区实施《渔业法》办法

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区实施《渔业法》办法
宁夏回族自治区人大常委会


(1989年8月26日宁夏回族自治区第六届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 渔业的监督管理
第三章 养殖业
第四章 捕捞业
第五章 渔业资源的增殖和保护
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强渔业资源的保护、开发和合理利用,发展水产事业,保障渔业生产者的合法权益,根据《中华人民共和国渔业法》(简称《渔业法》),结合我区实际,制定本办法。
第二条 在本区境内的河流、水库、水堰、湖沼、池塘等一切水域从事养殖和捕捞水生动物、水生植物等渔业生产活动,都必须遵守本办法。
第三条 本区境内的渔业水域,属全民或集体所有。
第四条 自治区渔业生产以养殖为主。各级人民政府必须加强水面、低洼盐碱荒地的统一规划,鼓励各种经济形式的单位和个人,合理开发、充分利用现有水面和低洼盐碱荒地,大力发展养殖业。
第五条 在渔业生产、渔政管理、渔业科学技术研究和渔业资源保护等方面,取得显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予精神或物质奖励。

第二章 渔业的监督管理
第六条 渔业的监督管理实行统一领导,分级管理。
自治区人民政府渔业行政主管部门主管全区渔业工作,各行署,市、县(区)人民政府渔业行政主管部门管理本行政区域内的渔业工作。跨市、县(区)渔业水域由有关市、县(区)人民政府共同协商制定管理办法或由上级人民政府制定管理办法。
县级以上人民政府渔业行政主管部门或重点渔区可设立渔政监督管理机构或设渔政监督检查人员。
第七条 县级以上人民政府渔业行政主管部门在渔政监督管理工作中的主要职责是:
(一)监督检查渔业法律、法规的执行,宣传贯彻国家渔业生产的方针、政策;
(二)对渔业资源的增殖、保护和合理利用实施监督管理,协助有关部门维护渔业水域生态环境,保护珍稀水生动、植物;
(三)审核和发放养殖使用证和捕捞许可证,征收渔业资源增殖保护费;
(四)维护国家、集体和渔业生产者的合法权益,调查处理渔业纠纷以及违犯渔业法律、法规的案件,维护渔业生产秩序;
(五)依法行使渔政检查权和处罚权。
第八条 渔政检查人员经自治区人民政府渔业行政主管部门考核合格后,发给国家统一印制的《渔政检查员证》。
第九条 渔政检查员有权对各种渔业证件、渔船、渔具、渔获物和捕捞方法等,进行检查。被检查的单位和个人,必须服从检查。
渔政检查员执行公务时,必须佩戴标志,出示证件。
第十条 渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构,应当与人民法院、人民检察院和公安、水利、环保、工商行政管理、土地管理等有关部门配合,相互协作,监督检查本办法的施行。

第三章 养殖业
第十一条 县级以上人民政府可将本行政区域内规划用于养殖业的全民所有的水面、低洼盐碱荒地,确定给全民所有制单位和集体所有制单位从事养殖生产,由本级渔业行政主管部门核发养殖使用证。
集体所有的水面、低洼盐碱荒地,全民所有制单位和集体所有制单位使用的全民所有的水面、低洼盐碱荒地,可由集体或个人承包或租赁,也可实行联合经营或引进外资开发养殖生产。
渔业水域的所有权、使用权和经营权受法律保护,任何组织和个人不得侵犯。
第十二条 承包开发水面、低洼盐碱荒地,发展养殖生产的,承包期一般不短于五年。
个人承包,应得的个人收益,继承人依法享有继承权,并允许由继承人按照承包合同继续承包。
第十三条 自治区统建的商品鱼基地,由有关市、县(区)人民政府渔业行政主管部门申报建设计划方案,经自治区人民政府渔业行政主管部门审查批准,办理土地征用或划拨手续后,方能施工。
鱼塘建成满一年不投产的视为荒芜。
第十四条 规划用于养殖业的水面或低洼盐碱荒地,所有者或使用者应积极创造条件开发利用,发展养殖生产;所有者或使用者无力开发利用的,可由县级人民政府本着协商互利原则统一安排开发利用。
第十五条 不得擅自填毁鱼塘和围垦已用于养殖的水面、库区。
国家建设征用集体所有水面,使用全民所有已用于养殖的水面,依照《中华人民共和国土地管理法》和自治区有关土地管理的法规、规章办理。

第四章 捕捞业
第十六条 凡在河流、水库等公用水域从事渔业捕捞的单位或个人,必须每年向渔业水域所在地县级人民政府渔业行政主管部门办理捕捞许可证,并按照核准的作业类型、场所、时限和工具数量进行作业。
第十七条 任何捕捞单位和个人,均不得使用被明令禁止的渔具或捕捞方法。

第五章 渔业资源的增殖和保护
第十八条 从事捕捞的单位和个人,必须每年向当地县级人民政府渔业行政主管部门缴纳渔业资源增殖保护费。
渔业资源增殖保护费专门用于增殖和保护渔业资源,其收费标准,按照《宁夏回族自治区渔业资源增殖保护费征收使用办法》的规定执行。
第十九条 非养殖水域主要水生动物的保护品种:
(一)鱼类:鲤鱼、草鱼、白鲢、花鲢、鸽子鱼、长须铜鱼、大□(ju)、赤眼鳟、雅罗鱼、鲶鱼、西吉彩鲫;
(二)虾类:秀丽白虾、中华小长臂虾;
(三)其他:鳖(甲鱼)。
第二十条 非养殖水域主要水生动物保护品种捕捞标准:
(一)鱼类:草鱼、白鲢、花鲢、鲶鱼0.5公斤以上,鲤鱼0.25公斤以上。
(二)虾类:秀丽白虾2厘米以上,中华小长臂虾3厘米以上。
(三)其他:鳖(甲鱼)0.5公斤以上。
捕捞作业时连带捞上来的低于上列捕捞标准的水生动物,应立即放回水域。
第二十一条 禁止捕捞属于濒危鱼类的鸽子鱼、长须铜鱼、大□(ju)、赤眼鳟、雅罗鱼、西吉彩鲫。
第二十二条 禁止向渔业水域排放超过国家规定标准的污水和倾倒有害渔业资源的污物。
因卫生防疫或农业防治病虫害需要向渔业水域施放药物时,应采取有效措施,防止对渔业资源造成危害。
第二十三条 禁止销售畸形或有病的鱼苗、鱼种。
凡在我区境内推销从外省区引进的鱼苗、鱼种,必须在销售地县级人民政府渔业行政主管部门登记、检疫,确认无病害后,方可销售。
第二十四条 禁止毒鱼、炸鱼和使用电力、密眼网、滚钩、鱼鹰等损害渔业资源的渔具捕鱼。
捕捞非养殖水域鱼类的网具,网目拉伸闭合长度不得小于10公分;捕捞小型鱼类的网具,网目拉伸长度不得小于3公分。
第二十五条 青铜峡水库从库坝到中宁县莫家嘴段库区,每年4月1日至5月31日为禁渔期。
其他渔业水域的禁渔区和禁渔期,由当地县级人民政府渔业行政主管部门具体规定。
第二十六条 因科学研究等特殊原因,需要在禁渔区、禁渔期捕捞,或者使用禁用的渔具、捕捞方法,或者捕捞濒危鱼类的,必须经自治区人民政府渔业行政主管部门批准,并按批准的时间、区域、渔具和捕捞方法进行捕捞。

第六章 罚 则
第二十七条 有下列违法行为之一,但未构成犯罪的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构给予行政处罚:
(一)炸鱼、毒鱼的,违反关于禁渔区、禁渔期的规定进行捕捞的,擅自捕捞濒危鱼类的,没收渔获物和违法所得,视情节处50-5000元罚款,并可没收渔具,吊销捕捞许可证。
使用电力、密眼网、滚钩、鱼鹰捕鱼的,没收渔具和渔获物,处50-1000元罚款。
(二)偷捕、抢夺他人养殖水产品的,破坏他人养殖水体、养殖设施的,责令赔偿损失,并处1000元以下罚款。
(三)不按捕捞许可证核准的作业类型、场所、时限等进行作业的,没收渔获物和违法所得,可并处50-100元罚款;情节严重的,没收渔具,吊销捕捞许可证。
(四)无捕捞许可证擅自进行捕捞的,没收渔获物和违法所得,可并处50-500元罚款;情节严重的,没收渔具。
(五)买卖、出租或以其他形式非法转让捕捞许可证的,没收违法所得,吊销捕捞许可证,可并处100-1000元罚款。
(六)以次充好,以假充真出售鱼苗、鱼种,或销售畸形、有病鱼苗、鱼种的,赔偿损失,可并处50-500元罚款。

(七)擅自填毁鱼塘或围垦已用于养殖的水面、库区造田的,限期恢复原状,赔偿损失,可并处100-1000元罚款。
(八)已取得养殖使用证或承包、租赁水面从事养殖生产,无正当理由荒芜水面满一年的,由养殖使用证发放机关或发包、出租单位责令其限期利用;逾期仍未利用的,吊销养殖使用证或解除承包、租赁合同。
第二十八条 超过国家规定标准向渔业水域排放污水或倾倒污物,污染渔业水域造成渔业损失的,依照《中华人民共和国水污染防治法》追究法律责任。
第二十九条 下列行为中,属于违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)拒绝、阻碍渔政检查人员依法执行职务的;
(二)偷窃、哄抢或破坏渔具、渔船、渔获物的;
(三)偷捕、抢夺他人养殖水产品或破坏他人养殖水体、养殖设施,数额较大,情节严重的;
(四)炸鱼、毒鱼、电力捕鱼或使用其他禁用的渔具、捕捞方法进行捕捞,情节严重的;
(五)在禁渔区、禁渔期进行捕捞,情节严重的。
第三十条 渔政监督检查人员和渔业行政管理人员违反《渔业法》和本办法,玩忽职守或徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到通知之日起30日内,向当地人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第三十二条 渔业损失赔偿费,属养殖水域的,交养殖经营者;属河流、水库等公用水域的,交所在县级人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构,用于渔业资源的增殖和保护。各类罚款,一律由作出处罚决定的部门核收,按规定上缴当地财政。

第七章 附 则
第三十三条 本办法自公布之日起施行。
第三十四条 本办法公布前已使用全民所有的水面从事养殖生产的,应依照本办法的规定,补办养殖使用证。



1989年8月26日

国家食品药品监督管理局听证规则(试行)

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》(局令第23号)


               国家食品药品监督管理局令


                   第23号

《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十二月三十日


           国家食品药品监督管理局听证规则(试行)


                第一章 一般规定

  第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定,制定本规则。

  第二条 本规则所称听证,包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。
  国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的,适用本规则。

  第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。
  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开举行。

  第四条 依申请听证由法制部门组织实施,依职权听证由承办部门组织实施,其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

  第五条 听证由听证主持人主持。必要时,可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。
  听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中,听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。
  听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定,记录员由听证主持人指定。

  第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责,保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

  第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。
  当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的,应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

  第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利:
  (一)知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据;
  (二)申请听证人员的回避;
  (三)陈述主张和理由,提出证据;
  (四)进行申辩和质证;
  (五)依法享有的其他权利。
  听证会代表在听证中享有以下权利:
  (一)对听证内容发表意见;
  (二)进行质询。

  第九条 听证参加人应当按时参加听证会,服从听证主持人指挥,遵守听证会纪律。


                第二章 依申请听证

  第十条 有以下情形之一的,承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利:
  (一)作出责令停产停业行政处罚决定的;
  (二)作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的;
  (三)作出较大数额罚款行政处罚决定的;
  (四)作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。
  属于前款第(四)项情形的,应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。

  第十一条 听证告知的具体内容如下:
  (一)拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据;
  (二)享有要求举行听证的权利;
  (三)提出听证要求的法定期限和途径。
  听证告知应当以听证告知书形式作出。

  第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的,应在听证告知书(附表1)送达之日起5日内向承办部门申请听证(附表3),行政处罚的当事人要求举行听证的,应在听证告知书(附表2)送达之日起3日内向承办部门申请听证(附表3)。
  当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的,应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

  第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证,并在举行听证会7日前送达听证通知书(附表4、附表5),听证通知书应当包括以下内容:
  (一)听证事由;
  (二)听证会的时间和地点;
  (三)当事人、利害关系人姓名或名称;
  (四)听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务;
  (五)提出回避申请的期限、途径;
  (六)听证时享有的权利和义务;
  (七)其他需要通知的事项。

  第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的,应当回避,当事人、利害关系人也可以申请回避:
  (一)参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查;
  (二)是当事人、利害关系人,或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属;
  (三)与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

  第十五条 当事人、利害关系人申请回避的,一般应在听证会举行前3日内提出;有充分理由说明其无法在规定时间内提出的,可以在听证会陈述、申辩之前提出。
  听证主持人、听证员的回避,由法制部门报请分管局长或者局长决定;记录员的回避,由听证主持人决定。
  决定回避的,应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

  第十六条 听证会按照以下步骤进行:
  (一)听证主持人宣布听证事由、听证人员名单,听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等,宣布听证会开始;
  (二)行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由;行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;
  (三)当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述,对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证;
  (四)听证主持人、听证员就有关问题进行询问;
  (五)当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行辩论;
  (六)听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见;
  (七)听证主持人宣布听证会结束。

  第十七条 有下列情形之一的,可以延期听证:
  (一)因不可抗力致使听证会无法如期举行的;
  (二)当事人、利害关系人申请回避,无法及时确定听证人员的;
  (三)当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的;
  (四)其它应当延期听证的情形。
  延期听证由法制部门决定(附表6)。延期情形消除后,决定举行听证的,应重新发出听证通知书。

  第十八条 有下列情形之一的,可以中止听证:
  (一)主要证据需要检验、鉴定的;
  (二)听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的;
  (三)其他应当中止听证的情形。
  中止听证由听证主持人决定(附表7)。中止情形消除后,应当在5日内恢复举行听证,并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

  第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的,或者未经听证主持人允许中途退场的,视为放弃听证。
  当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形,可以终止听证。
  终止听证的,由法制部门在3日内报请分管局长或者局长,分管局长或者局长应当在5日内决定(附表8)。

  第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动,制作听证笔录(附表9)。听证笔录应当载明以下内容:
  (一)听证事由;
  (二)听证主持人、听证员、记录员的姓名;
  (三)当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称;
  (四)听证会的时间、地点;
  (五)承办部门的陈述意见;
  (六)当事人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容;
  (七)辩论的内容;
  (八)其它需要载明的事项。

  第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。
  听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章,对笔录有异议的,听证参加人有权要求补正。听证参加人拒绝签字或盖章的,记明情况附卷。

  第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5日内,将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录,依法作出行政许可决定。
  听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10日内制作听证意见书(附表10),移送承办部门,承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。


                第三章 依职权听证

  第二十三条 对下列事项,国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见:
  (一)起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益;起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的;
  (二)作出涉及重大公共利益的行政决策前;
  (三)认为有必要举行听证的其他事项。

  第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项,承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后,由该承办部门会同法制部门组织听证。

  第二十五条 依职权听证的,承办部门应当在举行听证会30日前,通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等(附表11)。

  第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表,并应当在举行听证会10日前通知其参加听证,向其送达有关材料(附表12)。

  第二十七条 听证会按照以下步骤进行:
  (一)听证主持人宣布听证会开始;
  (二)听证主持人介绍听证会的主要内容;
  (三)听证会代表提问和发表意见;
  (四)听证主持人询问;
  (五)听证主持人宣布听证会结束。

  第二十八条 听证会应当制作记录,如实记录发言人的主要观点和理由(附表13)。听证会记录经听证主持人、记录员签字后,于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门,作为立法、决策的重要依据。
  承办部门应当根据听证会记录提出听证意见,听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明,对没有采纳的,应当阐述理由。

  第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见,立法事项、决策事项在报送审查时,应当说明对听证会意见的处理及其理由。


                第四章 法律责任

  第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定,应当履行听证告知义务而不履行的,由局长或者监察部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定,在行政许可听证后,未根据听证笔录作出许可决定的,由局长或者监察部门责令改正,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定,在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的,由局长或者监察部门批评教育,情节严重的,依法给予行政处分。


                 第五章 附 则

  第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日,不含节假日。

  第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项,参照本规则规定执行。

  第三十五条 本规则所称当事人,指行政处罚当事人与行政许可申请人;本规则所称利害关系人,指行政许可利害关系人;本规则所称承办部门,指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

  第三十六条 本规则自2006年2月1日起施行。


  附表:1.行政许可听证告知书
     2.行政处罚听证告知书
     3.听证申请书
     4.行政许可听证通知书
     5.行政处罚听证通知书
     6.听证延期通知书
     7.听证中止通知书
     8.听证终止通知书
     9.听证笔录
     10.行政处罚听证意见书
     11.听证会公告
     12.听证会通知书
     13.听证会记录
     14.送达回执




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