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福建省人民政府办公厅


福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

闽政办[2004]212号


各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业, 各高等院校：

　　《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并已报省人民政府批准，现予印发。


福建省人民政府办公厅
二○○四年十二月十一日

福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定

　　根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈福建省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕40号）和中共福建省委、省人民政府《关于福建省人民政府机构改革的实施意见》（闽委〔2004〕8号），在福建省药品监督管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。

　　一、职责调整

　　（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。

　　（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　　（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。

　　二、主要职责

　　（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理地方性法规、规章和规范性文件并监督实施。组织实施国家药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规并监督实施；贯彻实施国家药品法定标准。

　　（二）组织有关部门贯彻并起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；做好食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门负责起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　（三）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动。

　　（四）初审新药、新保健品、仿制药品、中药保护品种、进出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的初审工作；监督实施药品行政保护；指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。审批保健食品广告。

　　（五）监督实施医疗器械法定标准，组织审查医疗器械企业产品标准；推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；负责医疗器械产品注册；依法核发并管理医疗器械、医药包装材料生产、经营企业许可证；审批医疗器械广告。

　　（六）初审国家、审批省药品临床研究基地；组织实施药品分类管理制度，初审推荐国家基本药物目录和非处方药目录；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品（中药材）和保健品生产、医疗机构制剂、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；依法核发并管理药品和保健品生产企业、医疗机构制剂许可证。

　　（七）监督实施药品流通法规以及药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品经营企业许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责监管中药材市场；审批药品广告。

　　（八）监督检定、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为和责任人；指导全省药品稽查机构的业务工作；监督检查药品监督、稽查人员的执法行为。

　　（九）实施执业药师资格制度；组织并指导全省医药企业（不含卫生系统）专业培训、专业技术职务评定和继续教育工作；组织开展药品监督管理有关政府间、国际组织间的交流与合作。

　　（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

　　（十一）承办省人民政府交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）。

　　（一）办公室

　　协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、史志撰写、新闻宣传、行政事务以及保密、安全保卫等工作；负责局机关行政经费、资产的管理工作；组织管理信息采集、信息网络建设、发布新闻、药品保健品质量公报及来信来访工作；负责局机关会议综合材料的起草和综合调研、规章制度建设等工作。

　　（二）政策法规处

　　根据国家有关法律和政策，负责起草、修订药品监督管理的地方性法规、规章和规范性文件并负责管理；组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督法律法规的实施；负责全省药品、医疗器械稽查人员执法证件的管理和执法行为的监督检查；负责药品监督管理法律、法规和政策性问题的咨询和答复工作；承担省食品药品监督管理局行政处罚听证、行政复议、行政应诉和行政赔偿等相关工作；负责本系统普法和法制宣传工作；利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

　　（三）食品安全协调处

　　组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责。组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。做好食品、保健品、化妆品安全的检测、评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设，收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施。综合有关部门的食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

　　（四）食品安全监察处

　　组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统，依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作；组织拟定省级食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

　　（五）药品注册处

　　监督实施国家和地方有关药品的法定标准和药品行政保护；初审新药、仿制药品、诊断药品、中药保护品种、新药临床试验、进出口药品；审批医疗机构制剂品种；负责起草、修订和颁布中药饮片炮制和医疗机构制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；核发并管理医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证；负责指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

　　（六）医疗器械处

　　监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类管理；对医疗器械产品企业标准审查、备案；推荐本省医疗器械临床试验基地、受理一类医疗器械产品生产、经营企业备案，对二、三类医疗器械生产、经营企业实行资格认定；负责二类医疗器械产品注册；初审三类医疗器械产品注册申请；推行医疗器械质量体系认证和执行医疗器械产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发并管理医疗器械生产、经营企业许可证；依法对医疗器械的研制、生产、流通和使用实施监督管理；审批医疗器械广告。

　　（七）药品安全监管处

　　初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施国家基本药物目录和药品分类管理制度；初审国家、审批省药品临床研究基地；负责药品不良反应监测；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范；组织实施药品生产企业、医疗单位制剂配制机构资格认定，依法核发并管理药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品和特种药械的生产、供应和使用；拟订保健品生产企业许可标准。

　　（八）药品市场监管处

　　监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督并实施药品经营质量管理规范；组织实施药品经营企业资格认定，依法核发并管理药品经营企业许可证；对中药材市场实施监管；审批药品、保健食品广告。

　　（九）稽查处

　　指导协调全省药品稽查机构的业务工作；监督检定、抽验辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量；受理药品、医疗器械研究、生产、流通、使用领域违法违规案件的举报并依法查处；协调有关部门查处重大案件及跨省（自治区、直辖市）案件。负责处理国家食品药品监督管理局交办的药品、医疗器械违法案件和其它省（自治区、直辖市）要求协办的案件。

　　（十）财务审计处

　　负责全省系统预算管理，编制预决算；管理全省系统人员、公用、装备、基础设施、执法办案、药品抽验、专项业务等经费及监督资金的使用；负责全省系统执法装备和技术装备购置的审核；负责解缴全省系统行政事业性收费、罚没收入；负责全省系统的国有资产管理；负责建立和健全全省系统内部财务管理制度；对下属单位执行国家财经法律、法规、制度和本系统财经规章制度情况进行内部审计、监督和检查。

　　（十一）人事教育处

　　负责起草全省药品监督管理人员培训规划并组织实施；负责全系统机构、编制、人事、劳动工资和干部管理工作；组织实施执业药师（含执业中药师）资格考试、注册、登记、认定、发证、备案及继续教育工作；组织全省各类医药专业技术人员的继续教育工作；负责全省医药专业（不含卫生系统）、医药工程专业技术职务的评定和系统内事业单位专业技术人员的管理工作；组织企业特有工种的职业技能鉴定工作；组织实施药品生产、经营企业从业人员专业培训；负责各类人员出国出境的政审及对外合作交流工作。

　　机关党委

　　负责本局机关及直属事业单位的党群工作。

　　纪检监察机构

　　根据有关规定派驻的纪检组与监察室合署办公，按照《党章》和《行政监察法》履行职责。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局机关编制64名，其中行政编制49名，机关事业编制15名。

　　领导职数为局长1名，副局长3名，纪检组长1名；处级领导职数23名（含机关党委专职副书记1名），其中正处级12名，副处级11名。

　　纪检、监察人员编制和处级领导职数单列另行下达。

　　按有关规定核定机关工勤人员事业编制8名。

　　离退休干部工作人员编制另行核定。

　　五、其他事项

　　（一）要继续坚持和发挥省治理“餐桌污染”联席会议制度。全省食品安全卫生等各项工作要在省政府的统一领导和省治理“餐桌污染”联席会议的统一协调指导下开展工作。

　　（二）省卫生厅负责组织协调全省食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作，制定重大突发公共卫生事件应急预案。



陕西省人大常委会


陕西省农业机械管理条例
陕西省人民代表大会常务委员会


《陕西省农业机械管理条例》已于1997年9月26日经陕西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，现公布施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强农业机械管理，维护农业机械生产、经营和使用者的合法权益，加快发展农业机械化，促进农业和农村经济发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的农业机械，是指用于种植业、林业、畜牧业、渔业的动力机械、作业机械和农用运输机械。
第三条 本条例适用于本省行政区域内从事农业机械科研、生产、鉴定、销售、推广、使用、维修和人员培训、监督管理的单位和个人。
第四条 农业机械的使用和管理应当遵循因地制宜、方便生产、提高效率、确保安全和推广农业机械新技术、提高农业机械社会化服务水平的原则。
第五条 鼓励省内外一切组织和个人采取独资、合资、合伙、股份制和股份合作制等投资方式，在本省从事农业机械的科研、生产、销售和维修。
第六条 各级人民政府应当加强对农业机械化工作的领导，将农业机械化事业纳入农业和农村经济发展规划，增加农业机械化投入，扶持农业机械的科研、生产和推广。
县级以上人民政府或农业机械行政主管部门对在农业机械化事业中作出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 管理职责
第七条 县级以上农业机械行政主管部门负责本行政区域内的农业机械管理和监督工作。
林业、水利等部门按照各自的职责，负责本系统农业机械的使用管理工作。
工商、技术监督、公安、交通、科技行政管理部门，负责各自职责范围内的农业机械管理工作。
第八条 县级以上农业机械行政主管部门的主要职责是：
（一）负责宣传、贯彻有关农业机械的法律、法规；
（二）制订辖区内农业机械化发展规划并组织实施，指导农业机械化服务体系建设；
（三）按规定负责农业机械的生产、鉴定和安全监督管理，产品质量的行业监督管理；
（四）负责农业机械化科学研究、技术推广和教育培训；
（五）组织机械化农业生产、负责农业机械化作业质量监督和农业机械维修管理；
（六）负责农业机械化统计和资金、物资的管理；
（七）法律、法规规定的其它事项。
第九条 乡镇农业机械管理服务机构的职责是：
（一）宣传、示范和推广农业机械先进机具及使用技术；
（二）指导农业机械服务组织（户）开展社会化服务；
（三）组织农业机械的适用技术培训，提供农业机械信息服务；
（四）负责本乡镇农业机械统计工作；
（五）协助县级农业机械行政主管部门进行农业机械安全及作业质量的监督管理。

第三章 科研、生产和推广
第十条 各级人民政府应当鼓励和支持科研单位和生产企业根据本地农业和农村经济发展的需求，研究开发和引进先进、适用的农业机械及技术。
鼓励和支持科研单位和科研人员，以科研开发、科研成果转让和科研成果投资入股等方式促进农业机械科研成果的转化。
第十一条 农业机械生产企业对其生产的产品质量负责。农业机械产品应当符合国家规定和认可的质量标准。
禁止生产国家或省明令淘汰的农业机械产品和不符合质量标准的农业机械产品。
因生产的农业机械产品不符合质量标准而给销售者或使用者造成人身伤害和财产损失的，生产企业应当承担相应的法律责任。
第十二条 国家实行生产许可证管理的农业机械产品，生产企业必须取得生产许可证后方可生产；国家实行目录管理的农业机械产品，生产企业必须符合生产条件，经批准后方可生产。
第十三条 农业机械化科技成果由省农业机械行政主管部门按有关规定组织鉴定。农业机械新产品投产，由省农业机械行政主管部门会同有关部门进行新产品投产技术鉴定，取得新产品投产技术鉴定合格证书后方可生产。
引进、生产新型的农业机械，需经农业机械行政主管部门进行推广鉴定并取得推广许可证后方可推广。

第四章 销售、使用和维修
第十四条 农业机械销售单位和个人对其销售的产品质量负责，在保证期内负责对用户所购的农业机械实行包修、包退、包换。因销售的农业机械质量不符合标准给用户造成人身伤害或财产损失的，销售者应当承担相应的法律责任。由于生产者的原因造成用户经济损失的，销售者承担
赔偿责任后可依法向生产者追偿。
第十五条 农业机械销售单位和个人应当负责其所售农业机械零配件的供应，以保证所售农业机械的使用和维修。
农业机械销售单位和个人必须执行国家价格管理的规定，对所销售的农业机械产品实行明码标价。
第十六条 农业机械产品质量检验机构可以根据技术监督部门的委托，对农业机械产品进行质量监督检验。
第十七条 设立农业机械维修厂（点），必须具备相应的技术条件，配备相应技术等级的维修人员，向所在地县级以上农业机械主管部门申请领取技术等级证书和技术合格证书后，方可向工商行政管理部门申请领取营业执照。
第十八条 农业机械维修厂（点）应当在核定的修理等级和修理范围内开展业务。
农业机械修理质量不合格的，应当无偿返修；因修理质量不合格造成农业机械损坏或使用者人身损害和财产损失的，应当承担相应的法律责任。

第五章 安全监督
第十九条 各级农业机械行政主管部门的农业机械安全监督管理机构，负责农业机械的牌证管理，技术检验，驾驶、操作人员考核，年检审验，安全检查，纠正违章和农业机械事故处理。
第二十条 上道路行驶的专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的拖拉机的安全技术检验、驾驶员考核、道路行驶牌证的制作核发以及国道、省道外的安全检查，纠正违章和事故处理，由省公安厅委托省农机管理局负责。
三轮农用运输车依照前款规定进行管理。
第二十一条 购买实行牌证管理的农业机械的单位和个人，必须按规定申请报户，经农业机械安全监理机构检验合格，领取牌证后，方可使用。
第二十二条 实行牌证管理的农业机械实行年度检验。未参加年检或年检不合格的，不得继续使用。
第二十三条 实行安全监督管理的农业机械驾驶、操作人员，经培训、考核合格，发给驾驶、操作证后，方可进行驾驶或操作。
农业机械驾驶、操作人员实行年度审验。未进行审验或审验不合格的，不得继续从事驾驶或操作。
第二十四条 农业机械驾驶、操作人员应当严格执行农业机械安全操作规程，自觉接受农业机械安全监理人员的监督检查。
第二十五条 禁止拖拉机和农用运输车从事客运。
禁止不符合安全规定的拖拉机、农用运输车上道路行驶和拖拉机、农用运输车驾驶员酒后驾驶。
第二十六条 对无产品合格证，无推广许可证，无来历证明和按规定淘汰报废的农业机械，农业机械安全监理机构不得办理牌证等手续。
对不符合农业机械驾驶、操作条件的人员，农业机械安全监理机构不得发给驾驶或操作证。
第二十七条 农业机械安全监理机构应当对农业机械的驾驶、操作人员进行安全教育，开展安全检查，纠正违章行为。
农业机构安全监理人员执行公务时，应着装整齐、佩带标志、持证上岗，按规定使用停车示意牌。
农业机械安全监理专用车辆设置统一标志和示警灯。
第二十八条 发生事故的农业机械必须立即停止作业，当事人必须保护现场，抢救伤者和财产，并报告当地农业机械安全监理机构。
农业机械安全监理机构接到报告后，应立即派员赶赴现场，组织救护，勘查现场，收集证据，确定事故责任。
农业机械发生重大、特大事故时，农业机械安全监理机构应及时报告当地县级以上人民政府及有关部门，对肇事者需要处以行政拘留或追究刑事责任的，应当移送公安部门。
第二十九条 农业机械安全监理机构处理事故时，根据需要，可以暂扣肇事农业机械或相关证件。事故责任认定后，暂扣的农业机械或证件应立即归还。
暂扣农业机械或证件应开具扣押凭证。
农业机械事故处理办法由省人民政府另行制定。

第六章 社会化服务
第三十条 各级人民政府应当制定农业机械化服务体系发展规划，加强农业机械服务体系建设，鼓励、支持集体经济组织和个人发展各种经济成份、各种经营形式的农业机械服务组织。
第三十一条 农业机械行政主管部门和乡镇农业机械管理服务机构应当建立健全农业机械社会化服务网络，加强农业机械信息、技术咨询、人员培训和维修等方面的指导和服务。
第三十二条 农业机械新技术、新产品的推广，必须按照试验、示范、推广的程序进行。向农民推广的农业机械新技术、新产品，必须在推广地区试验证明具有先进性和适用性。
推广农业机械新技术、新产品，必须坚持自愿原则。任何组织和个人不得强迫农业劳动者使用或购买其指定的农业机械技术或农业机械产品。
第三十三条 从事农业机械作业服务的农机经营者和使用者必须执行国家和本省规定的作业质量标准；国家和本省没有制定标准的，应当按照双方签订的作业合同或协议约定的标准执行。
第三十四条 农业机械社会服务实行有偿原则，服务收费标准按国家和本省规定执行，并接受物价和农业机械行政主管部门的监督。
农业机械经营者不得哄抬服务价格，刁难、欺诈用户。
第三十五条 农业机械拥有者有参加抢险救灾的义务。
发生严重自然灾害时，各级人民政府可以统一调集农业机械投入抢险救灾活动，并按规定给予适当经济补偿。
第三十六条 基层农业机械管理服务机构可以开展综合经营，兴办经济实体。其收入主要用于改善工作条件，完善服务手段，为农业生产服务。

第七章 保障措施
第三十七条 县级以上人民政府应从农业发展基金中安排一定的比例作为农业机械化发展资金。农业机械化发展资金专款专用，任何单位和个人不得截留和挪用。
第三十八条 各级人民政府应当采取措施，加强农业机械化科学研究、技术推广和教育培训机构的建设，并保持农业机械专业技术人员的稳定。
各级农业机械行政管理部门基本建设项目应列入同级政府的基本建设计划。
第三十九条 农业机械生产、销售企业和农业机械化科学研究、技术推广、教育培训机构兴办的为农业生产服务的经营组织，依照国家规定享受税收、信贷等方面的优惠政策。
第四十条 市（地区）、县（市、区）农业机械化学校是农业机械化的专业技术培训机构，经评估合格后，纳入成人职业技术教育体系管理。
鼓励社会力量投资兴办农业机械化学校或培训机构。
第四十一条 各级农业机械化管理、服务机构的房屋、场地、设施、设备、机具等资产受法律保护，任何单位和个人不得随意变卖、挪用、平调和强占。
禁止向农业机械所有者、经营者、使用者违法集资、收费。

第八章 法律责任
第四十二条 违反本条例第十一条第二款规定的，由县级以上技术监督行政主管部门责令停止违法行为，没收违法生产的产品和违法所得，并视其情节轻重处以违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第四十三条 违反本条例第十三条规定的，由县级以上农业机械行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并视其情节轻重处以警告、违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第四十四条 违反本条例第十七条、第十八条第一款规定的，由县级以上农业机械行政主管部门责令停止违法行为，并视其情节轻重处以警告、五十元以上五百元以下罚款。
第四十五条 违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条规定的，由县级以上农业机械安全监理机构责令停止违法行为，限期改正，并视其情节轻重处以警告、五十元以上二百元以下罚款、吊销农业机械驾驶证或操作证。
第四十六条 违反本条例第二十五条规定，在国道、省道从事客运的，由公安部门依法处理；在国道、省道以外的由县级以上农业机械安全监理机构依照道路交通管理法律、法规规定处理，发生交通事故需给予行政拘留或追究刑事责任的，由公安部门依法处理。
第四十七条 对违反本条例规定给予行政处罚的，处罚机关必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
当事人对处罚机关依照本条例作出的一万元以上罚款和吊销农业机械驾驶证、操作证的处罚，有权要求听证。
当事人对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。
第四十八条 违反本条例第十四条、第十五条第二款规定的，由县级以上工商行政管理部门或物价行政管理部门依照有关法律、法规处理。
第四十九条 拒绝、妨碍农业机械管理部门工作人员依法执行公务违反治安管理规定的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；需要追究刑事责任的，由司法机关依法予以追究。
第五十条 农业机械安全监理机构工作人员违反本条例第二十六条、第二十七条第二款、第二十八条第二款、第二十九条第二款规定和在管理工作中滥用职权、玩忽职守，徇私枉法，索贿受赂的由其上级行政主管部门予以行政处分；需要追究刑事责任的，由司法机关依法予以追究。

第九章 附 则
第五十一条 农副产品加工机械按国家有关规定属于农业机械的，依照本条例进行管理。
第五十二条 本条例实施中的具体应用问题由省人民政府负责解释。
第五十三条 本条例自公布之日起施行。



1997年9月26日