河南省人民政府办公厅关于印发河南省农村五保供养服务机构管理暂行办法的通知
河南省人民政府办公厅
河南省人民政府办公厅关于印发河南省农村五保供养服务机构管理暂行办法的通知
豫政办 〔2010〕86号
各省辖市人民政府,省人民政府各部门:
《河南省农村五保供养服务机构管理暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
河南省人民政府办公厅
二○一○年七月二十八日
河南省农村五保供养服务机构管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范全省农村五保供养服务机构的建设、管理和服务,促进农村五保供养事业的健康发展,根据《农村五保供养工作条例》(国务院令第456号)和《河南省实施〈农村五保供养工作条例〉办法》(省政府令第111号)及国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称农村五保供养服务机构,是指县级政府民政部门和乡镇政府举办,主要为农村五保供养对象提供供养服务的公共服务机构。
第三条 农村五保供养服务机构的创办、解散应当经县级政府民政部门批准,报上级民政部门备案,并依照国家有关规定办理登记手续。符合条件的农村五保供养服务机构应当依据《事业单位登记管理暂行条例》(国务院令第411号)办理事业单位法人登记。
第四条 各市、县(市、区)政府应把农村五保供养服务机构建设纳入当地经济社会发展规划,加强对农村五保供养服务机构建设和管理工作的领导。鼓励企事业单位、社会团体、个人兴办和资助农村五保供养服务机构。
第五条 省民政厅指导全省农村五保供养服务机构的管理工作。省辖市政府负责本行政区域内农村五保供养服务机构的管理工作。县级政府民政部门负责本行政区域内农村五保供养服务机构的审批、监督、指导工作。乡镇政府负责管理本行政区域内农村五保供养服务机构的建设、管理工作。
第六条 乡镇长是农村五保供养第一责任人,负责本行政区域内的农村五保供养工作。乡镇应建立健全以农村五保供养服务机构为依托的农村五保供养服务网络,定期走访分散供养的五保供养对象,及时帮助解决他们日常生活中的实际困难。
第七条 县级以上政府民政部门应根据床位规模、供养人数、管理水平、服务质量等,对农村五保供养服务机构实行等级管理。
第二章 规划建设
第八条 各市、县(市、区)政府应按照相关规定及建设标准,结合本地实际,对农村五保供养服务机构建设进行科学规划,原则上每个乡镇应建设规模适度、基本满足当地实际需要的供养服务机构。
第九条 农村五保供养服务机构原则上应建在临近乡镇政府驻地的地方或集中居住区。应充分利用现有的国有、集体闲置资产,改建、扩建和新建农村五保供养服务设施。
第十条 新建农村五保供养服务机构占地面积应满足当地集中供养五保供养对象的需要,且布局合理,生产、生活区分设,道路硬化,院容院貌美观整洁。
第十一条 农村五保供养对象居室应具备采光和自然通风条件,有取暖、防暑设施。室内生活必需品齐全,摆放整齐。
第十二条 农村五保供养服务机构应建有开展供养服务所必需的居住用房和辅助用房。辅助用房主要包括办公室、厨房、餐厅、卫生室、储藏室、活动室、浴室、公用洗衣间和公共卫生间等。有条件的地方应配置适合服务对象使用的健身器材。
第三章 服务对象
第十三条 农村五保供养服务机构的服务对象以农村五保供养对象为主。有条件的农村五保供养服务机构可向社会开放,为社会老人提供代养服务,但不得接收精神病患者、传染病人。
第十四条 符合规定条件的农村五保供养对象入院自愿、出院自由。
农村五保供养对象入住农村五保供养服务机构须由本人提出申请,经乡镇政府批准,并由本人和农村五保供养服务机构双方签订入院协议。
入院协议应包括以下内容:农村五保供养服务机构和供养人员的权利、责任和义务及五保供养对象财产处置办法等。
第四章 制度建设
第十五条 农村五保供养服务机构应当建立健全岗位责任制、请销假、值班、环境卫生、财务管理、档案管理、安全保卫等管理制度。
第十六条 农村五保供养服务机构实行主任(院长)负责制。主任(院长)主要职责是:(一)贯彻执行国家有关农村五保供养和农村五保供养服务机构工作法规和政策;(二)组织制定总体发展规划和各项制度;(三)组织开展农副业生产,不断提高供养人员的生活水平;(四)实行目标管理,建立岗位责任制,督促工作人员履行职责,维护供养人员的合法权益;抓好安全工作,严防事故发生;(五)自觉接受乡镇政府的管理。
第十七条 农村五保供养服务机构应设立管理委员会,实行民主管理,各类供养人员享有参与农村五保供养服务机构管理的权利。管理委员会成员必须经农村五保供养服务机构全体人员民主选举产生,管理委员会成员中供养人员所占比例不得少于1/2。其职责是:(一)研究制定各项制度,审议农村五保供养服务机构的重大事宜;(二)监督落实各项制度,定期评议主任(院长)和工作人员的工作实绩;(三)监督农村五保供养服务机构财务收支和管理情况;(四)其他管理职责。
第十八条 农村五保供养服务机构应制定食谱,注重营养,合理安排饮食。农村五保供养服务机构的伙房、餐厅应卫生整洁,餐具定期消毒,确保饮食安全卫生。
第十九条 农村五保供养服务机构应适时向供养人员发放衣、帽、鞋、被、褥等生活用品,及时换洗床单、被罩、蚊帐、衣物。供养人员应定期洗澡、理发,保持卫生洁净,做到仪表整洁。农村五保供养服务机构每月应向供养人员发放零用钱。
第二十条 农村五保供养服务机构应组织供养人员开展经常性文化娱乐和康复健身活动。
第二十一条 农村五保供养服务机构应设立医务保健室,建立供养人员健康档案,定期为供养人员和工作人员检查身体。供养人员生病时,应及时治疗,并安排人员照料。
第二十二条 对自理能力差的供养人员,农村五保供养服务机构应帮助饮食起居;对完全失去自理能力的,应安排人员护理。
第二十三条 供养人员去世后,农村五保供养服务机构应按照有关规定妥善料理后事。
第五章 生产经营
第二十四条 农村五保供养服务机构的资产依法归供养服务机构管理和使用,任何单位和个人不得侵占和随意处置。
第二十五条 农村五保供养服务机构要建立健全财务管理制度,坚持勤俭办院、民主理财,做到各项账目健全、手续齐备,接受服务对象和有关方面的监督。财会人员离职时,必须按规定办理移交手续。
第二十六条 鼓励和支持农村五保供养服务机构因地制宜开展农副业生产经营活动,生产经营收入归农村五保供养服务机构所有,用于扩大再生产和改善供养人员的生活条件,任何单位和个人不得侵占、挪用。
第二十七条 农村五保供养服务机构可根据供养人员身体状况,组织供养人员参加力所能及的生产劳动和经营活动并给予适当报酬。
第六章 工作人员
第二十八条 农村五保供养服务机构工作人员由乡镇政府根据需要和规模配备,工作人员和供养人员的比例原则上不低于1∶10。
第二十九条 农村五保供养服务机构负责人由乡镇政府选派。其他工作人员实行合同聘用制,择优录用。从事财会、医疗等专业人员应当具备国家认定的职业资格。
第三十条 县级政府民政部门应当对农村五保供养服务机构工作人员进行业务培训和考核,工作人员应持证上岗。农村五保供养服务机构要经常组织工作人员进行培训,加强职业道德教育,不断提高管理和服务水平。
第三十一条 农村五保供养服务机构管理经费、人员工资和其他相关费用列入县级财政预算并按时拨付。工作人员的工资待遇不得低于当地最低工资标准,并提供基本养老、基本医疗、工伤等社会保险待遇。具体保障办法由县级政府制定。
第七章 附 则
第三十二条 社会力量举办的农村五保供养机构应根据《民办非企业单位登记管理暂行条例》(国务院令第251号)办理法人登记,其管理和服务参照本办法执行。
第三十三条 本办法自印发之日起施行。
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
