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国家工商行政管理局私营企业档案管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 11:38:06  浏览:9221   来源:法律资料网
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国家工商行政管理局私营企业档案管理暂行规定

国家工商局


国家工商行政管理局私营企业档案管理暂行规定

1993年8月23日,国家工商行管局

第一章 总则
第一条 为了加强私营企业档案管理,发挥档案在私营企业管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》和《中华人民共和国私营企业暂行条例》及有关规定,制定本规定。
第二条 私营企业档案是工商行政管理机关依法对私营企业实施登记管理、监督管理过程中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。它是国家档案的组成部分。
第三条 私营企业档案管理的任务是:接收、整理私营企业档案材料,保护私营企业档案材料的完整与安全,积极开发利用档案资料,为私营企业管理提供基础信息。
第四条 各级工商行政管理机关应依照本规定管理私营企业档案,接受上级工商行政管理机关和同级档案行政管理部门的业务监督和指导。
第五条 私营企业档案由核准登记该企业的工商行政管理机关建立和管理。
第六条 私营企业档案按户建档,一户一档,一档多卷。私营企业分支机构的档案在该企业档案中单独立卷。
异地设立的私营企业分支机构在经营地单独建档。

第二章 档案材料的立卷与归档
第七条 私营企业的档案材料由开业登记材料、其他登记材料、日常监督管理材料和其他材料组成:
一、开业登记材料:
《私营企业申请开业登记注册书》;
《私营企业负责人履历表》;
私营企业开业申请书;
有限责任公司的公司章程;
合伙企业的合伙人协议书;
申请人及合伙人、投资者身份证明;
场地使用证明;
资金证明;
管理、技术人员名册;
部门审批文件;
其他有关文件证明。
二、其他登记材料:
《私营企业申请变更登记注册书》;
变更登记申请书、合伙人协议书、董事会决议书;
《私营企业负责人履历表》;
私营企业迁移申请表;
私营企业异地设立分支机构申请登记表;
《私营企业申请注销登记注册书》;
注销登记提交的申请书、合伙人协议书、董事会决议书;
债权债务清偿证明或债务清偿保证书;
完税证明;
企业与雇工解除劳动合同文件;
营业执照;
企业转让协议书;
其他有关登记材料。
三、日常监督管理材料:
《私营企业年检报告书》及其他年检材料;
违法违章记录材料、处理决定及执行情况;
营业执照或副本遗失申请补办材料;
《私营企业停业报告书》;
《私营企业复业报告书》;
停业申请书、合伙人协议书、董事会决议书;
其他监督管理材料。
四、其他材料:
发明、创造、技术革新成果、专利产品及获省、部级以上名优产品称号的证明副本或复印件;
各种资质证书、产品合格证的复印件;
私营企业从业人员中县级以上人大代表、政协委员及参加民主党派、社会团体凭证的复印件;
有保存价值的其他材料。
第八条 私营企业登记和监督管理人员应将在登记管理和监督管理过程中形成的档案材料及时送交档案管理人员。送交时应确保文件齐全,图文字迹清晰,格式标准统一,并办理送交手续。对不符合要求的,档案管理人员不予接收。
第九条 接收的档案材料要进一步整理,对破损的材料进行修补或复制,复制件放在原件后面。装订部位过窄或有字迹的材料,要用纸张加衬边。纸面过大的材料,应按卷宗大小折叠整齐。对字迹难以辨认材料,应当附上抄件。材料上的金属物要剔净。
第十条 档案管理人员应根据档案材料的形成时间或自然顺序用阿拉伯数字逐页编码,页码位置正面在右上角,背面在左上角,空白面不编号。
声像材料应当用文字标出录摄的对象、时间、地点。
第十一条 根据私营企业档案材料编页顺序,分别填写私营企业开业登记材料目录、私营企业其他登记材料目录、私营企业监督管理材料目录和私营企业其他材料目录。
第十二条 私营企业档案材料应按“开业登记材料”、“其他登记材料”、“监督管理材料”和“其他材料”进行分类整理,分别装订成卷。并把每类首页加盖档案戳。注明案卷号及目录号,装入档案盒。并按行政区(16位)流水号(6位)编制档案号。
归档材料中如有文件、材料说明,均应填写在备考表内。同时,将立卷人、检查人的姓名和归档时间填写清楚。
新形成的档案材料应定期订到卷内。
第十三条 填写私营企业档案检索卡片,建立私营企业档案检索系统。
第十四条 私营企业注销登记后,各卷档案材料按“开业登记材料”、“其他登记材料”、“监督管理材料”和“其他材料”的顺序合订为一卷,原各卷档案目录不动。


注销登记后的私营企业档案应单独存放并建立私营企业注销登记档案检索系统。

第三章 档案的保管
第十五条 私营企业档案为永久性保管档案。
第十六条 私营企业档案应有专人管理并保持管理人员的相对稳定。档案管理人员应熟悉私营经济管理业务和档案管理业务,要有高度的责任感。档案管理人员调动工作时,应在离职前做好档案的移交工作,办理移交手续。
第十七条 私营企业档案要有专门装具,并应有防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防光(紫外线)、防尘等设施。
第十八条 私营企业声像档案应根据其保管期限定期复制。
第十九条 私营企业档案管理人员应定期对档案进行检查和清点,并作记录。对于破损、虫蛀、鼠咬、变质、字迹褪色的档案要及时采取防治措施,并进行修补和复制。发现案卷丢失的,应立即向领导汇报,并积极查找,写出处理报告。
第二十条 积极采用现代化的管理方法,逐步实现私营企业档案的计算机管理以提高档案的管理水平和利用效率。

第四章 档案的利用
第二十一条 利用私营企业档案,须持有介绍信等合法证明,经档案管理人员及主管档案的处(科、股)长同意后,方可利用。
复制的私营企业档案材料,应由档案管理人员与原件核对后,加盖证明章。
第二十二条 查阅私营企业档案应有专门场所,并注意监护。私营企业档案利用者不得修改、污损、标注、撕拆、抽调、散失、销毁和转借档案材料。
第二十三条 未经档案存放地工商行政管理机关授权和批准,任何单位和个人无权公布私营企业档案材料的内容。
第二十四条 除公、检、法和工商行政管理机关外,任何单位或公民利用私营企业档案,应支付费用,收费标准参照国家档案局和国家物价管理部门制定的标准执行。

第五章 附则
第二十五条 私营企业档案的卷皮、卷盒、目录页、备考表,可参照《中华人民共和国国家标准GB9705—88》制定。
第二十六条 各地工商行政管理机关可根据本规定制定具体的立卷归档制度、档案保管制度、档案保密制度、档案利用制度和档案管理人员岗位责任制度。
第二十七条 本规定自发布之日起执行。


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天津市未成年人保护条例(修正)

天津市人大常委会


天津市未成年人保护条例(修正)
天津市人大常委会


(1990年6月12日天津市第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据1997年5月5日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈天津市未成年人保护条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为维护未成年人的合法权益,保护未成年人身心健康,使未成年人在品德、智力、体质等方面全面发展,成长为有理想、有道德、有文化、有纪律的公民,根据宪法和有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称未成年人,是指居住、进入我市的未满十八周岁的公民。
第三条 国家机关、部队、政党、社会团体、企业事业单位、学校、居民委员会、村民委员会、家庭以及成年公民,都有保护未成年人的责任。
第四条 本条例保障宪法、法律赋予未成年人的各项权利不受侵犯。
对未成年人应当坚持培养教育和启发引导为主的原则,同时预防和矫治其违法犯罪行为。
对有特殊情况的未成年人,实行特殊保护。
第五条 未成年人应当自强、自尊、自爱,遵守法律、法规和社会主义道德,增强自我保护的意识和能力。

第二章 家庭保护
第六条 父母或者其他监护人应当尊重被监护的未成年人的人格,保护其人身权利不受侵害。
第七条 父母或者其他监护人应当保护被监护的未成年人的身体健康,为其提供必需的物质生活和医疗保健条件。
第八条 父母或者其他监护人应当依法保证被监护的未成年人接受九年制义务教育,不得使其中途辍学。
第九条 父母或者其他监护人应当保护被监护的未成年人的财产权利不受侵害,除为被监护的未成年人的利益外,不得处理其财产。
第十条 父母或者其他监护人应当遵守下列规定:
(一)教育被监护的未成年人热爱祖国、关心社会、关心集体和关心他人;
(二)教育被监护的未成年人遵纪守法;
(三)教育被监护的未成年人热爱劳动,勤俭节约,艰苦朴素;
(四)制止被监护的未成年人吸烟、酗酒;
(五)禁止被监护的未成年人观看、收听、阅读宣扬反动、淫秽色情、凶杀暴力和封建迷信内容的音像制品、图书和报刊;
(六)阻止被监护的未成年人打架、斗殴、赌博和其他违法犯罪行为;
(七)发现被监护的未成年人逃学、逃夜或者擅自离家出走时,及时寻找、教育;
(八)不得教唆、诱骗、胁迫、纵容和包庇被监护的未成人违法犯罪;发现其被教唆、诱骗、胁迫违法犯罪时,立即制止并报告公安机关;
(九)不得胁迫或者纵容被监护的未成年人与他人同居、结婚。
第十一条 父母对未成年子女必须依法履行抚养、教育、保护的义务,不得歧视、虐待、伤害、遗弃。
父母离婚后,一方不适宜与子女共同生活的,另一方可以向人民法院提出变更的请求。
第十二条 家庭其他成年人应当协助未成年人的父母或者其他监护人教育、保护被监护的未成年人。

第三章 学校保护
第十三条 学校应当全面贯彻国家的教育方针,严格执行国家教育行政管理部门规定的德育大纲和教学大纲,保护未成年学生的身心健康发展。
第十四条 学校教师和其他教育工作者,应当严格遵守国家教育行政管理部门规定的职业道德规范,为人师表,以良好的言行影响和教育未成年学生。
第十五条 学校应当依法保障未成年人接受九年制义务教育的权利,不得责令或者以其他手段迫使应当接受义务教育的未成年学生退学。
第十六条 学校和教师必须执行国家教育行政管理部门规定的课时和学业量,保证未成年学生的休息时间和参加文化、娱乐、体育、科技以及公益活动的时间,并根据条件有计划地组织上述活动。
第十七条 学校应当为未成年学生提供必要的卫生保健条件。
教室采光应当符合视力卫生保健标准,课桌椅应当按照国家规定的标准配备。
第十八条 学校不得使用可能危及学生人身安全的危陋房屋进行教学或者组织其他活动。
第十九条 学校对进入青春期的未成年学生,应当适时进行青春期教育,给予生理上、心理上的关心和指导。
第二十条 学校和教师应当尊重未成年学生的人格,不得对其辱骂、体罚或者变相体罚。
第二十一条 学校对旷课、逃学的未成年学生,应当会同其父母或者其他监护人及时教育规劝,促使其返校上课。
学校对有不良行为或者轻微违法行为的未成年学生,应当耐心教育帮助,不得歧视。
学校对有违法或者轻微犯罪行为,经教育仍不适宜在普通学校学习的年满十二周岁至十七周岁的未成年学生,经教育行政管理部门和公安机关批准后,由公安派出所和学校负责送工读学校学习。
第二十二条 学校应当支持和帮助共产主义青年团、少年先锋队和学生会,开展有益于未成年学生身心健康的各项活动。
第二十三条 学校可以根据条件设立、聘请课外活动指导教师或者校外辅导员,指导未成年学生的阅读、视听和其他课外活动。
中小学校和教师、校外辅导员,应当按照国家教育行政管理部门规定的中小学生行为规范,严格教育和要求学生。
第二十四条 学校和教师不得违反国家规定,向学生滥收费用和用罚款手段惩罚学生。
第二十五条 托幼园所和保教人员应当参照本章的有关规定,做好婴幼儿的保护工作。

第四章 社会保护
第二十六条 任何单位和个人,发现未成年人的合法权益受到侵害或者未成年人有违法犯罪行为时,应当立即制止,并向公安机关或者未成年人保护委员会报告、检举。
发现未成年人逃夜的,应当立即通知其父母或者其他监护人,或者向公安机关报告。
第二十七条 任何单位和个人,不得侮辱、虐待、歧视弱智和残疾的未成年人。
第二十八条 任何单位和个人,不得生产、销售对未成年人有毒、有害的食品、玩具及其他用品。
第二十九条 任何单位和个人,不得招用未满十六周岁或者应当接受义务教育的未成年人从事生产和经营活动。
第三十条 任何单位和个人,不得安排已满十六周岁未满十八周岁的未成年人从事繁重体力劳动和生产、使用有毒、有害物质的作业。
第三十一条 任何单位和个人,不得向未成年人提供宣扬反动、淫秽色情、凶杀暴力和封建迷信等内容的音像制品、图书和报刊。
经审定为“少年儿童不宜”的影片、录像,电视台、闭路电视网不得播放;放映单位放映时,不得允许十六周岁以下的未成年人入内,并应当设置明显的禁入标志和在广告中标明。
营业性舞厅、酒吧及其他不适宜未成年人进入的活动场所,不得允许未成年人入内,并应当设置明显的禁入标志。
第三十二条 任何单位和个人,不得干扰学校教学秩序,不得在校门附近摆摊设点,不得侵占、破坏学校和其他未成年人的活动场所、设施。
第三十三条 任何单位和个人,不得侵害未成年人的著作权、专利权、发现权、发明权等知识产权。
第三十四条 医疗卫生单位,应当定期为未成年人进行体格检查并予以优惠。
第三十五条 公园和文化、娱乐、体育、科技等场所,应当为未成年人提供方便或者予以优惠。
第三十六条 企业事业单位应当与学校配合,为未成年学生参加社会实践活动提供方便。
第三十七条 新闻报道和其他影视节目、公开出版物,不得披露违法犯罪未成年人的姓名、住所、单位和照片。

第五章 未成年人自我保护
第三十八条 未成年人应当提高社会主义觉悟,遵守社会主义道德,勤奋学习,锻炼劳动能力。
中小学生应当严格遵守和执行国家教育行政管理部门制定的行为规范。
第三十九条 未成年人应当遵纪守法,不逃学,不吸烟,不酗酒,不骂人,不打架,不赌博,不参加封建迷信活动,不做危害社会和他人的事情。
第四十条 未成年人在其合法权益受到侵害时,有权向侵权人所在单位或者其上级主管部门、公安机关、未成年人保护委员会提出控告,请求保护,也可以依法向人民法院提起诉讼。

第六章 国家机关保护
第四十一条 各级人民政府领导未成年人的保护工作。
有关行政管理部门应当按照各自的职责,贯彻执行有关保护未成年人的法律、法规,做好未成年人的保护工作。
第四十二条 各级人民政府应当为未成年人提供必要的卫生保健条件。
第四十三条 各级人民政府应当维护并有计划地开辟供未成年人进行文化、娱乐、体育和科技等活动的场所。
各级人民政府应当鼓励企业事业单位及其他社会组织和个人,提供或者兴建有利于未成年人健康成长的活动场所和设施。
第四十四条 各级人民政府应当加强对音像制品、图书、报刊、文艺节目和公共活动场所的管理,鼓励有利于未成年人健康成长的音像制品、图书、报刊和文艺节目的出版、发行、播映和演出。
第四十五条 各级人民政府应当组织社会力量,对受完九年制义务教育不再升学的未成年人,进行就业前的培训。
第四十六条 各级人民政府应当为有突出成就的未成年人的发展,创造条件,提供方便。
第四十七条 各级人民政府应当为孤儿、弃儿的收养、教育、医疗和就业,提供条件。
第四十八条 各级人民政府应当为弱智、残疾的未成年人,建立健全专门的教育和福利机构,解决其学习、生活、康复医疗和就业问题。
第四十九条 市和区、县人民政府应当办好工读教育,使有违法或者轻微犯罪行为的未成年人,适时受到法制、道德、科学、文化教育和职业技术培训。
第五十条 各级人民政府应当对劳动教养或者收容教养期满、刑满释放、免除刑罚处罚和宣告缓刑的未成年人,在就学、就业方面制定具体办法,保障其享有与其他未成年人同等的权利。
第五十一条 街道办事处和乡、镇人民政府可以组织本行政区域内的有关单位和组织进行下列工作:
(一)配合学校开展有益于未成年人身心健康的活动;
(二)协同学校和帮助监护人制止未成年学生辍学;
(三)帮助缺乏教育能力的家庭管理教育其未成年子女;
(四)协同公安派出所、学校和家庭对有违法或者轻微犯罪行为的未成年人进行帮助教育。
第五十二条 人民法院审理离婚、抚养和继承等民事案件,进行调解或者裁决、判决时,应当维护未成人的合法权益。
婚姻登记机关办理离婚登记时,应当维护未成年子女的合法权益。
第五十三条 人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关及劳动改造、劳动教养单位,应当依法保护违法犯罪的未成年人的合法权益;严禁辱骂、体罚和刑讯逼供;严禁纵容、支持、指使其他被监管人折磨、殴打未成年人犯。
第五十四条 公安机关、人民检察院和人民法院在预审、起诉、审判工作中,应当采取适合未成年人特点的方式、方法,讯问、审查和审理未成年人违法犯罪案件。
对未成年人犯罪的案件,在讯问和审判时,可以通知其父母或者其他监护人到场。
第五十五条 羁押、劳动改造、劳动教养和收容教养违法犯罪的未成年人,应当与违法犯罪的成年人分别关押和管理。

第七章 未成年人保护委员会
第五十六条 市和区、县设立未成年人保护委员会,在同级人民政府领导下,协调、督促和检查未成年人的保护工作。
第五十七条 未成年人保护委员会由同级人民政府及其有关部门和其他有关机关、社会团体的负责人组成,委员会的主任委员由同级人民政府负责人担任。
委员会设办事机构,由同级共产主义青年团委员会和有关部门派员组成。
第五十八条 乡、镇和街道办事处设立未成年人保护委员会。委员会及其办事机构的组成,参照本条例第五十七条规定办理。
第五十九条 未成年人保护委员会的职权如下:
(一)宣传保护未成年人的法律、法规;
(二)组织有关部门实施保护未成年人的法律、法规;
(三)接受对侵害未成年人合法权益行为的投诉、举报,并交有关部门查处;
(四)为未成年人提供法律帮助;
(五)调查研究和协调处理未成年人保护工作中的有关事项。

第八章 奖励与处罚
第六十条 各级人民政府和未成年人保护委员会对有下列情况之一的单位和个人,给予精神鼓励或者物质奖励:
(一)贯彻执行保护未成年人的法律、法规成绩突出的;
(二)教育、帮助未成年人健康成长成绩突出的;
(三)教育、挽救、改造违法犯罪的未成年人成绩突出的;
(四)组织、指导未成年人开展文化、娱乐、体育、科技等活动取得突出成绩的;
(五)创作出有利于未成年人健康成长的优秀作品的;
(六)为未成年人提供、兴建活动场所或者设施的;
(七)为保护未成年人提供经济资助的;
(八)为保护未成年人做出其他特殊贡献的。
第六十一条 违反本条例第八条和第十五条规定的,分别依照《天津市实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》第四十一条和第三十九条的规定处理。
第六十二条 违反本条例第十条第九项规定的,由民政部门对未成年人的父母或者其他监护人给予训戒、责令具结悔过,并处二千元以下罚款。
第六十三条 违反本条例第二十八条规定,生产、销售对未成年人有毒、有害食品的,依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定予以处罚。生产、销售对未成年人有毒、有害的玩具和其他用品的,由工商行政管理部门收缴销毁有毒、有害物品,没收非法所得,责令停业整顿,可
以并处五千元以下罚款;法律、行政法规规定可以吊销营业执照的,依法吊销营业执照。
第六十四条 违反本条例第三十条规定的,由劳动行政管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以下罚款。
第六十五条 违反本条例第三十一条第一款规定的,由文化、新闻、出版及影视行政管理部门给予警告,没收非法所得,可以并处五千元以下罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。
违反本条例第三十一条第二款规定的,由文化、新闻、出版及影视行政管理部门给予警告,没收非法所得,可以并处五千元以下罚款。
违反本条例第三十一条第三款规定的,由文化行政管理部门视情节轻重,对直接责任人员或者主管负责人给予警告,可以并处二百元以下罚款。
第六十六条 违反本条例第三十七条规定的,由其上级行政主管部门对直接责任者视情节轻重,给予批评教育或者行政处分。
第六十七条 违反本条例侵害未成年人民事权益的,应当依法承担民事责任;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第六十八条 处理违反本条例的事件,最迟不得超过三个月;处理决定应当通知行为人,并告知被害人及其监护人。
第六十九条 行为人或者被害人及其监护人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知书之日起十五日内,先向作出处罚决定的行政机关的上级机关申请复议,对复议决定不服的,再向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。复议机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出决定
。对处罚决定不履行又逾期不申请复议或者不起诉的,由作出处罚决定的机关,申请人民法院强制执行。
法律、法规对处理程序另有规定的,依照法律、法规的规定执行。

第九章 附 则
第七十条 本条例自1990年9月1日起施行。

附:天津市人民代表大会常务委员会关于修改《天津市未成年人保护条例》的决定

(1997年5月5日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年5月5日公布施行)

决定
天津市第十二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定对《天津市未成年人保护条例》作如下修改:
一、第五十条修改为:“各级人民政府应当对劳动教养或者收容教养期满、刑满释放、免除刑罚处罚和宣告缓刑的未成年人,在就学、就业方面制定具体办法,保障其享有与其他未成年人同等的权利。”
二、第六十一条修改为:“违反本条例第八条和第十五条规定的,分别依照《天津市实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法》第四十一条和第三十九条的规定处理。”
三、第六十三条修改为:“违反本条例第二十八条规定,生产、销售对未成年人有毒、有害食品的,依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定予以处罚。生产、销售对未成年人有毒、有害的玩具和其他用品的,由工商行政管理部门收缴销毁有毒、有害物品,没收非法所得,责令
停业整顿,可以并处五千元以下罚款;法律、行政法规规定可以吊销营业执照的,依法吊销营业执照。”
四、第六十五条修改为:“违反本条例第三十一条第一款规定的,由文化、新闻、出版及影视行政管理部门给予警告,没收非法所得,可以并处五千元以下罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。
“违反本条例第三十一条第二款规定的,由文化、新闻、出版及影视行政管理部门给予警告,没收非法所得,可以并处五千元以下罚款。
“违反本条例第三十一条第三款规定的,由文化行政管理部门视情节轻重,对直接责任人员或者主管负责人给予警告,可以并处二百元以下罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《天津市未成年人保护条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1997年5月5日

关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。





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