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中国的跨界破产法：现状、问题及发展

石静遐
（法学博士，中国对外经济贸易大学法学院副教授）


在研究中国破产法的现状（集中在有关跨界破产的立法空白及不成熟的司法实践）和引起广泛关注的广东国际信托投资公司破产案的基础上，作者根据国际上的最新发展，特别是联合国国际贸易法委员会跨界破产示范法和欧盟破产程序规则中的一些重要原则，对中国的跨界破产立法提出了若干建议：在普遍性原则与地域性原则的基础问题上，应当采取较为开放的态度，并应设计具体的制度去支持；在管辖权方面，既要维护中国债权人的利益，同时也需要适当的管辖权自限；最后，应注意加强跨界破产案件中的国际合作，对外国破产程序给予合适的承认与协助。




跨界破产（cross-border insolvency）也称跨国破产、国际破产、涉外破产等，它是指在一个破产案件中，债权人、债务人或破产财产位于两个或两个以上的国家或法域。在这种情况下，处理该破产案件会涉及到不同法律，因而产生了诸多困难的问题。近些年来，随着贸易和投资在全球范围内不断发展，跨界破产案件的发生与日俱增。但长期以来，对跨界破产领域法律问题的解决却是非常混乱而不一致的。鉴于各国的破产立法经常与其不同的政治目标及法律文化背景有密切联系， 因此对跨界破产的国际协调一直存在诸多困难。1 但值得注意的是，最近几年在该领域中出现的一些法律文件，如联合国国际贸易法委员会（UNCITRAL）1997年通过的跨界破产示范法（Model Law on Cross-Border Insolvencies，下称“示范法”）、欧盟理事会2000年通过的破产程序规则（EU Regulation on Insolvency Proceedings，下称“欧盟规则”）等，正在获得越来越多的理解与支持。2
中国二十多年来贯彻改革开放政策，逐步从一个落后国家成长为国际社会的重要力量。特别是中国加入世界贸易组织后，外国投资与贸易将得到进一步的飞速发展，货物和服务的生产及销售也将日益全球化，中国将不可避免地面临越来越多的跨界破产案件。但遗憾的是，破产法在中国的发展比较缓慢，其对经济发展的重要促进作用长期以来被忽视了。3 尽管有少数几个案件或许能够暗示中国法院对跨界破产的某种态度，但缺乏具体规定不可避免地会导致实践中的困难与不便。这种现状产生了许多问题，正如下文将要谈到的广东国际信托投资公司破产案所表现出来的那样。本文的主要目的在于检视目前中国跨界破产所存在的问题，然后结合国际实践，对未来的发展提出若干建议。

一、中国跨界破产的立法现状

中国现行的破产立法主要包括1986年《中华人民共和国企业破产法（试行）》（下称《企业破产法》）、1991年《民事诉讼法》第19章“破产还债程序”以及相应的司法解释和其它相关法规。4 中国没有对各类企业、实体统一适用的破产法，也没有自然人破产的法律制度。《企业破产法》仅适用于国有企业，《民事诉讼法》中的相关规定则适用于非国有的企业法人。

（一）有关跨界破产的法律空白

《企业破产法》包括6章43条，主要内容涉及破产申请和案件受理、债权人会议、和解与整顿、破产宣告和清算等。作为新中国第一部破产法，该法实际上包含了双重政策目标，即限制大量适用破产救济措施，同时强调和解。考虑到大量适用企业破产法将会潜在地导致大量工人失业，产生严重的社会和政治问题，因此破产法在中国更多地只是作为破产威胁的一种工具。5 此外，缺乏真正的市场环境与相关配套立法也在某种程度上导致了对破产法的消极适用。一些因素，例如对公司效率的不精确分析、破产对银行和其它国有公司的影响、政府对司法活动的干预等，均使中国法院不是很积极地适用破产法去清算破产的国有企业。于是，尽管实际存在着大量的技术上已经破产的国有企业，但中国法院受理的破产案件仍是非常少的。6
中国现行立法在跨界破产问题上是一个立法空白。如上所述，《企业破产法》仅适用于国有企业，对任何外商投资企业均不适用。7 同时，该法没有关于跨界破产的任何规定。《民事诉讼法》中的有关规定尽管可以适用于涉外企业法人，但其内容更为简单，未涉及跨界破产的特殊问题。其它有关外商投资企业的法律法规在这一问题上均未有规定。
需要提及的是，曾有广东和深圳的地方性法规比较简单地涉及到外商投资企业的破产问题，它们分别是《广东省经济特区涉外公司条例》8（下称《广东条例》）和《深圳经济特区涉外公司破产条例》9（下称《深圳条例》）。《深圳条例》第5条规定，依外国破产法宣告的破产，对破产人在特区的财产不发生效力。这样规定主要是为了保护中国公司和债权人的利益。从纯粹保护主义的观点来看，这种方法可能是正确的。但特区法院拒绝承认外国破产程序对债务人位于特区财产的效力，那么外国清算人为获得这些财产，需要重复提起针对债务人的破产案件。双重程序所需的费用必然会缩减可供债权人分配的财产数额。同时，《深圳条例》也未回答特区法院宣告的破产对破产人在境外财产的效力如何。
《广东条例》第40条规定，合资公司、合作公司和外资公司的客商在境外宣告破产，其在特区的财产，可由客商本人或委托代理人提出处分意见。在实践中，当外国债权人或清算人希望取得债务人位于广东境内的财产时，股份转让的方法比直接移交更容易被接受一些。10 但对于不同类型的外商投资企业，股份转让可能会有不同的要求。外商独资企业的股份转让程序一般比中外合资和中外合作企业的程序简单一些。后者应取得中方的同意，目的在于保护中方的利益免受由于外方破产带来的过多消极影响，但前者并无此要求。11 此外，股份转让还需要经过当地市人民政府的批准。转让客商资产所得的款项，扣除核算费用、国家税收和境内的其他债务后，全部由客商代理人处理。12 这些规定体现了原则性和灵活性的结合。一方面，客商在境外的破产并不剥夺他处分其位于广东境内的财产的权力。另一方面，通过股份转让的方式允许代理人取得客商在广东境内的财产，将其合并到境外程序中用于分配，并不影响企业的生产经营，因此保护了中方的利益。但在实践中，一旦外方投资者在境外破产，很难做到绝对不影响外商投资企业的生产经营。同时，这些规定也招致了不少批评，特别是在有关资产处置的行政干预方面。

（二）有关跨界破产的司法实践

尽管目前中国法律未规定跨界破产的问题，但有关案件在现实中确实存在。特别是一旦外国投资者（无论是个人还是公司）在境外被宣告破产，其位于中国境内的财产地位必然会成为一个需要处理的现实问题。有关跨界破产的立法空白在司法实践中产生了不少困难，兹有几个案例暗示了人民法院在解决这些问题时并不一致的实践与态度。

1. 南洋纺织品商行宣告破产案

南洋纺织品商行倒闭是首例外商投资企业在特区失败的案例。该商行由一家香港公司经营，属于外商独资企业。1983年，该商行发生资不抵债的情况，当时对其控股的母公司正在香港法院进行清算。香港法院任命的接管人（receiver）到深圳有关部门要求接管该商行在深圳的财产。法院只是简单地允许该接管人和当地政府进行谈判。谈判结果是接管人成功地控制了该商行位于深圳的财产，并将其用于香港的清算程序进行分配。13 当时有关法律完全没有规定对这类问题应如何解决，是否承认香港程序也无先例可以借鉴。实际上，法院对该案的处理并没有按照正式的破产程序来进行。14 但该案提示人们应当重视外商投资企业的破产问题，这也许在某种程度上导致了1986年《深圳条例》的出台。

2、荔湾区建筑公司案

在“荔湾区建筑公司诉欧美中国财产有限公司案”中，被告是一家在香港注册的公司，与原告签订了几个合同。由于被告对合同的违约，原告在广州某法院提起诉讼。之后被告在香港进入清算程序，使案件变得复杂起来。在该案中，法院作出的裁决主要是依据合同法原则，而很少关注香港的清算程序。15 进一步而言，法院的裁决没有承认香港程序中任命的清盘人，认为其缺乏在大陆的诉讼中代表被告的资格。因此，香港清盘人不能行使诸如《企业破产法》赋予清算组的权力。16 从跨界破产的角度来看，中国法院实际上适用了地域性方法来解决该案的问题。法院裁决的主要目的在于保护原告的权益，也符合当时生效的《广东条例》中的若干原则。17

3、国际商业信贷银行深圳分行破产案

国际商业信贷银行（Bank of Commerce and Credit International, BCCI）是一家总部设在卢森堡的跨国银行集团，曾在世界各国设有许多子公司和分支机构，在中国深圳也设有一家分行。1990年之后，BCCI 先后被六七十个国家的法院宣告破产。中国银行深圳分行，作为BCCI深圳分行的最大债权人，也向深圳中院提起宣告BCCI破产、并进入破产还债程序的请求。深圳中院在1992年受理了该案。根据中国债权人的申请，深圳中院迅速冻结了BCCI深圳分行位于中国的财产。根据《深圳条例》第5条和《民事诉讼法》第243条的规定，深圳中院任命了清算组，负责BCCI深圳分行的清算。清算组的报告表明，BCCI深圳分行在中国的财产大约有2000万美元，而其负债达到8000万美元。中国债权人在深圳中院开始的破产程序中得到了相应的分配。18 BCCI破产案在20世纪90年代是颇具影响的跨界破产案，尽管在该案中存在全球清算程序，但中国债权人没有参加BCCI的全球清算。19 在处理跨界破产问题上，该案可以作为中国法院采取地域性方法的一个例证。

当然，仅从非常有限的几个案例来概括中国关于跨界破产的司法实践是非常困难同时也是很不全面的。但可以看出，目前立法缺乏这方面的规定，导致中国法院经常在实践中感到无所适从。毋庸置疑，保护中国债权人利益是一个重要的而且完全可以理解的考虑因素，但是如果缺乏对目前国际实践的了解与接受，随着各国间相互依存度越来越高，这一目的的实现恐怕将会越来越困难。更重要的是，跨界破产国际合作的观念对中国法院来讲仍然是很新的概念，这对进一步吸引外资和贸易、加强国际经济合作是非常不利的。最近，广东省某中级人民法院作出的一份民事裁定承认了意大利法院作出的某破产判决的法律效力。这可能是中国法院正式承认外国破产判决的第一起案件，对于破产案件的国际合作具有重要的意义。

二、跨界破产面临的问题
??对广信破产案的若干分析

1999年1月16日，广东国际信托投资公司（下称广信）由于不能清偿到期债务，被广东省高级人民法院根据《企业破产法》宣告破产。作为中国第一起有重要影响的国有金融机构破产案，广信案以其所涉及的财产及外债数额之大，迅速引起了国内外的广泛关注。该案至今尚未审结，但其中有不少值得注意的法律问题，有必要进行较为详细的分析。

（一）对债权人的公平待遇及外债登记问题

国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范（试行）

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。