中国证券监督管理委员会关于做好扬子石油化工股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

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国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

　　（一）样品试制现场。
　　1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
　　2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
　　3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
　　4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

　　（二）样品试验现场。
　　1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
　　2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
　　3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
　　4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
　　5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
　　6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
　　7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
　　8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

　　二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
　　对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

　　（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

　　（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

　　（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

　　（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

　　（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

　　三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
　　（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

　　（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

　　（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

　　（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

　　四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。

　　请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。


　　附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年一月十一日




江苏省常州市人民政府办公室


市政府办公室关于转发市规划局《常州市市区建设项目日照分析管理暂行规定》的通知



各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：

　　经市政府同意，现将市规划局制定的《常州市市区建设项目日照分析管理暂行规定》转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。


　　 二○一一年一月二十四日




常州市市区建设项目日照分析管理暂行规定

　　第一条为了进一步规范建设项目日照分析管理工作，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《江苏省城乡规划条例》、《城市居住区规划设计规范》（GB50180-93）、《住宅设计规范》（GB50096-99）和《江苏省城市规划管理技术规定》等有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。

　　第二条本规定所称建设项目日照分析是指本市市区范围内拟建高层建筑（包括共同构成影响的建筑，下同）时，对有日照要求的建筑进行日照影响分析。拟建低层、多层建筑和7至9层住宅按间距进行控制，但拟建低层、多层建筑和7至9层住宅位于本规定所确定的日照影响计算范围内的，应当进行日照影响分析。

　　本规定所称有日照要求的建筑是指住宅，老年公寓，学生宿舍，中、小学普通教室，托儿所、幼儿园的活动室及寝室，医院病房、休（疗）养院的寝室。

　　拟建高层建筑北侧为现状高层住宅，建筑间距按日照分析控制，应满足不低于大寒日有效日照2小时的日照标准；北侧为9层或9层以下的住宅，须满足不低于大寒日有效日照2小时的日照标准，并控制一定的间距，该间距应在规划条件中根据具体情况予以明确。

　　老年公寓，中、小学普通教室，托儿所、幼儿园的活动室和寝室，医院病房、休（疗）养院的寝室，在满足日照分析的前提下，还应满足相应的间距要求。

　　第三条本规定所称的日照分析是指利用计算机技术，采用住房和城乡建设部或江苏省住房和城乡建设厅鉴定通过的软件，在规定的范围内，就拟建高层建筑模拟其在规定的日照标准日，对有日照要求的建筑的日照影响情况，分析计算有关量化指标。

　　第四条日照分析的计算范围划分如下：

　　被遮挡建筑的计算范围：北面为拟建高层建筑主体高度的1.5倍，最大不超过200米；东面、西面为拟建高层建筑主体高度的1倍，向外最大不超过70米（见图示一）。当拟建高层建筑超过一幢时，其计算范围应叠加。

　　遮挡建、构筑物的计算范围：以被遮挡建筑的南墙为基准，南面为最高遮挡建筑高度的1.5倍，最大不超过200米；东面、西面为被遮挡建筑高度的1倍，向外最大不超过70米（见图示二）。当被遮挡建筑超过一幢时，其计算范围应叠加。

　　设计方案已经审定、或已经批准尚未建设以及正在建设的建筑物，位于或部分位于上述范围内的，应整体纳入计算。遮挡构筑物仅计算上述范围之内的部分。

　　上述范围外的所有建筑物、构筑物均不作日照分析。

　　第五条新建住宅应满足不低于大寒日有效日照2小时的日照标准；旧区改建项目内新建住宅的日照标准可酌情降低，但不应低于大寒日有效日照1.5小时的日照标准。新建住宅每套至少应有1个卧室或起居室（以下简称居住空间）满足日照要求，有4个或4个以上居住空间的住宅必须保证2个居住空间满足日照要求；现状住宅日照标准应从严控制。

　　旧区是指东至青洋路、南至长虹路、西至龙江路、北至沪蓉高速公路以及戚墅堰老城区和戚机厂的范围。戚墅堰老城区是指东至常合高速公路、南至中吴大道、西至丁塘河及京杭大运河、北至沪宁铁路的范围。

　　第六条学生宿舍主要朝向的寝室，应不低于大寒日有效日照2小时的日照标准。

　　幼儿园、托儿所的活动室和寝室应不低于冬至日3小时的日照标准。

　　中、小学普通教室、医院的病房、老年公寓、休（疗）养院的寝室应不低于冬至日2小时的日照标准。

　　第七条对可能产生日照影响的建设项目，建设单位或个人应当委托具备乙级以上规划编制或建筑设计资质的单位和相关研究机构进行日照分析，并编制《日照分析报告》。因建筑设计方案调整致使建筑位置、外轮廓、户型、窗户等发生改变的，应对调整后的方案重新进行日照分析，并重新编制《日照分析报告》。

　　第八条日照分析单位编制的《日照分析报告》应当符合本规定及《常州市建设项目日照分析技术规范》的要求。

　　第九条建设单位或个人委托相关单位进行日照分析应当缴纳日照分析技术服务费，具体收费标准由市价格主管部门另行规定。

　　第十条《日照分析报告》的结论作为拟建建设项目批前公示的内容之一，市规划行政主管部门依据《日照分析报告》成果依法进行规划审批。

　　第十一条建设单位或个人应当委托具备丙级或丙级以上测绘资质的单位，对日照分析影响范围内的现状住宅建筑进行实测。测绘单位应当根据实测情况出具《测绘报告》，不得弄虚作假，因《测绘报告》原因导致日照分析结论错误，产生损害后果的，由测绘单位依法承担相应责任。

　　第十二条建设单位或个人应当向日照分析单位提供真实、全面的日照分析资料，不得弄虚作假。因建设单位或个人提供的日照分析资料等原因导致日照分析结论错误，产生损害后果的，由建设单位或个人依法承担相应责任。

　　第十三条日照分析单位应当出具真实、准确的《日照分析报告》，不得弄虚作假、隐瞒真实情况。因日照分析单位原因造成日照分析结论错误，产生损害后果的，由日照分析单位依法承担相应责任。

　　第十四条日照分析结果表明，拟建建筑未造成有日照要求的建筑日照时数减少；或造成有日照要求的建筑日照时数减少，但仍符合国家和省规定的日照标准的，市规划行政主管部门可依法进行规划审批。

　　第十五条金坛市、溧阳市可结合本地实际情况另行制定相关规定。

　　第十六条本规定自2011年3月1日起执行。

　　附件：常州市建设项目日照分析技术规范