颁发《韶关市利用国家开发银行贷款项目稽察管理办法》的通知

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江西省宜春市人民政府


宜府办发〔2003〕12号


宜春市人民政府办公室转发市农业局关于宜春市无公害农产品基地认定管理办法的通知

各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
市农业局制订的《关于宜春市无公害农产品基地认定管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

二OO三年二月二十三日


宜春市无公害农产品基地认定管理办法

第一章　总　则

第一条　为使我市农产品质量安全状况满足市场和消费者的需求，控制化学物质对农产品、生产环境的污染，保障城乡居民身体健康，增强我市农产品的市场竞争力，促进农业可持续发展，根据农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》和省农业厅《江西省无公害农产品基地认定管理办法》制定本办法。
第二条　本办法适用于本市行政区域内省级及省级以上无公害农产品基地的推荐、申报和市级无公害农产品基地的认定和监督管理。
第三条　本办法所称无公害农产品，是指源于良好的生态环境、按无公害农产品生产技术操作规程生产、有毒有害物质残留量控制在质量安全允许范围内的农产品,主要包括蔬菜、果品（含西甜瓜）、茶叶、食用菌、大米、旱粮、食用植物油、水产品、畜禽、鲜蛋、鲜奶、蜂蜜等鲜活农产品。
第四条　本办法所称的无公害农产品基地（以下简称基地，非特别注明均指市级基地），是指农产品生产环境符合国家、行业或省级地方标准,按照相关的无公害技术规范操作,且产品质量符合国家、行业或省、市级地方无公害标准的农产品基地。
第五条　各县（市、区）农业局、畜牧水产局应当根据本区域自然条件、农（畜）产品资源、农（畜）产品生产和销售特点，制定本区域基地建设发展规划。
第六条　鼓励生产单位和个人申请无公害农产品基地认定。
第七条　县(市、区)农业局、畜牧水产局应当加强对基地认定和管理工作的领导，并按本办法负责组织实施。
第八条　基地的认定实行分级负责制。 市无公害农产品管理办公室负责省级及省级以上基地认定的初审、推荐、申报和市级基地的认定、基地认定证书及标牌的颁发；各县（市、区）农业局、畜牧水产局负责推荐、申报市级基地；凡需申报省级及省级以上基地认定的必须先取得市级无公害农产品基地的资格。
第九条　凡申请无公害农产品基地认定证书和标牌的基地均应按照本办法规定进行认定。

第二章　基地认定条件

第十条　基地规模
蔬菜、水果、茶叶：种植面积不少于200亩； 大米：种植面积不少于1000亩； 旱粮、 食用油料：种植面积不少于400亩。
水产：湖泊、水库等大水面面积不少于200亩、连片集中的池塘面积不少于50亩、工厂化养殖面积不少于3000平方米。
畜禽：生猪年出栏不少于5000头、肉牛年出栏不少于500头、肉羊年出栏不少于1000头、肉禽年出笼不少于10万羽、蛋禽年饲养量不少于10000羽、奶牛年饲养量不少于100头、养蜂不少于 200群。 其它基地参照上述原则。
第十一条　基地生产的农产品必须符合国家、行业或省级地方无公害农产品标准。
第十二条　基地的生产条件必须符合无公害农产品的基本要求。
（一）基地的环境质量和用水水质应当符合国家、行业或省级地方无公害农产品产地环境和用水水质标准。
（二）基地区域范围明确。
（三） 基地应当配备相应的植物防病或动物防疫专业技术人员。
（四）基地应当建立农产品质量安全检测监督系统，配备必要的检测仪器设备。或与有资质的质量监督机构签定协议，定时或不定时地对基地环境和水质及农产品质量等进行抽检。
（五）基地的种苗必须符合国家、行业或省、市级地方种苗质量标准。必须具有产地有效的质量合格证明和检疫合格证明，投放前必须经县级种苗检测机构检验合格后方能使用。
（六）禁止使用不安全、霉变或可能造成污染的饲料。
（七） 基地使用的有机肥料必须经过发酵处理，尽量少用或不用无机肥。
（八）作物、畜禽、水产病虫害防治、防疫用药必须符合国家、行业或省级地方标准。禁止使用高毒、高残留、不安全等违禁农（兽）药。
（九）基地应当树有标示牌，标明基地范围、产品品种和责任人。
（十）基地应当建立农产品产地环境监测、植物防病、动物防疫预测预报制度和档案管理制度。

第三章　基地的申报与认定

第十三条　基地的申请单位或个人必须是从事无公害农产品生产的单位或个人。
第十四条　基地的申报与认定程序：
（一）基地申请单位或个人向基地所在县（市、区）农业局或畜牧水产局领取并如实填写《宜春市无公害农产品基地申请书》；申报省级基地，必须是市级基地，从市无公害农产品管理办公室领取 《江西省无公害农产品基地认定申请书》。
（二）各县（市、区）农业局、畜牧水产局自收到申请之日起10个工作日内完成申请材料的初审工作，初审不符合要求的，应当书面通知申请人。
（三）各县（市、区）农业局、畜牧水产局依据本办法的有关规定，对申报基地的材料进行初审，合格后报市无公害农产品管理办公室。
（四）市无公害农产品管理办公室依据本办法组织专家对申报材料进行审查，并对产地环境、生产规模、生产计划、质量控制措施等现场勘查，写出审查报告。
（五）审查符合条件的，由有资质的农产品质量检测机构对申请基地的农产品质量进行检测，出具检测报告。检测费标准由物价部门核定。
（六）市无公害农产品管理办公室组织无公害农产品认定专家组对申请基地进行评审，评审合格的，由市无公害农产品管理办公室颁发基地认定证书和标牌。
第十五条　基地认定证书和标牌由市无公害农产品管理办公室统一设计和制作。认定证书和标牌只收取工本费。
第十六条　经认定合格的基地由市无公害农产品管理办公室统一向社会发布。
第十七条　经认定合格的基地应当与所在县（市、区）农业局、畜牧水产局签定《宜春市无公害农产品基地认定证书和标牌使用协议书》。 第四章　监督管理

第十八条　经认定的基地应当接受所在县（市、区）农业局、畜牧水产局及其无公害农产品管理机构的指导和监督。
第十九条　基地认定证书和标牌的使用期均为三年，有效期内，基地必须向所在县（市、区）农业局、畜牧水产局递交年检材料，并自觉接受市无公害农产品管理办公室委托进行的产品质量和生产环境的抽检。
第二十条　有下列情况之一的，取消基地资格，收回基地认定证书和标牌。
（一）基地环境发生改变，经监测不合格的；
（二）水源受到严重污染的；
（三）使用高毒、高残留或违禁农（兽）药的；
（四）不按标准进行生产或严重违反技术操作规程的；
（五）产品出现重大质量安全事故的；
（六）没有建立档案管理制度或仿造记录的；
（七）连续两次产品质量抽测合格率低于90%的；
（八）生产的农产品与申报材料不一致的；
（九）不执行无公害农产品标准、不进行农产品质量监测、拒绝接受基地资格复查的；
（十）责令限期整改，整改不合格的；
(十一)经年检抽检、复查不合格或不接受年检抽检复查的；
(十二)扩大农产品产地范围的；
(十三)有其它影响产品质量安全因素的。
第二十一条　基地有效期满如需继续使用的应当在期满三个月前按本办法规定的认证程序重新办理；不再使用的，各县（市、区）必须及时收回基地认定证书和标牌。
第二十二条　在有效期内生产认定证书以外农产品品种的，应当向市无公害农产品管理办公室办理认定证书和标牌的变更手续。
第二十三条　任何单位或个人无权伪造、冒用、转让或转卖基地认定证书和标牌。
第二十四条　任何单位或个人的农产品生产基地未按本办法规定进行无公害基地认定的，不得擅自冠以无公害农产品基地名称。
第二十五条　市无公害农产品管理办公室对合格的基地进行跟踪审查，受理有关投诉、申诉工作。

第五章　罚则

第二十六条　违反本办法第二十三、第二十四条规定的由各县（市、区）农业局、畜牧水产局责令其停止，并报市无公害农产品管理办公室进行通报批评。

第六章　附则

第二十七条　无公害农产品认证办法和无公害农产品标志管理办法另行制定。
第二十八条　本办法由宜春市无公害农产品管理办公室负责解释。
第二十九条　本办法自公布之日起施行。


药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日