热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 04:27:07  浏览:8397   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强药包材监督管理工作的通知


国食药监注[2006]306号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:

  一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达到要求;检验仪器和设备是否具备;检验人员技能是否符合要求;是否坚持原材料的验收标准;药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后,产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等)。

  二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验;生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

  三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中,做好药包材抽验计划和经费安排,做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验,尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点,加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的,包括已包装药品的药包材,应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月三十日



下载地址: 点击此处下载

对外贸易经济合作部关于调整进出口经营资格有关规定的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于调整进出口经营资格有关规定的通知
对外贸易经济合作部




各省、自治区、直辖市、计划单列市及珠海、汕头经济特区外经贸委(厅、局),新
疆生产建设兵团外经贸局,哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州市
外经贸委(局):
为进一步规范进出口经营资格管理工作,加快推动有条件的企业走向国际市场,支持国有外贸企业改革,我部对现行进出口经营资格管理的有关规定进行了调整。现就有关问题通知如下:
一、各类内资企业(不包括商业物资供销企业)申请流通领域进出口经营资格,须按规定填报《进出口经营资格申请表》及其附表(见附件)。
各省、自治区、直辖市、计划单列市及珠海、汕头经济特区外经贸委(厅、局),新疆生产建设兵团外经贸局,哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州市外经贸委(局)(以下简称授权发证机关)或中央企业工委管理的企业(以下简称中央企业)负责对企业申报材料的
真实性和完整性进行审查,并在《进出口经营资格申请表》上盖章。
授权发证机关和中央企业向我部的报文要简明,除规定需要申报的材料,或我部另有要求申报的材料以外,不再报送其他报告或说明材料。
二、对现行进出口经营资格条件和有关规定作如下调整:
(一)对生产企业控股设立的进出口公司,按外贸流通公司的经营范围办理。其经营范围为:经营和代理各类商品及技术的进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外,不另附进出口商品目录)。
生产企业设立进出口公司后,我部不再办理注销原生产企业的进出口经营权,如原生产企业不再经营进出口业务,由企业所在地授权发证机关办理注销。
原已批准设立的生产企业进出口公司,由授权发证机关办理扩大经营范围。各授权发证机关可根据当地情况凭外经贸部原批准成立进出口公司的文件,单独办理或在下年度年审时统一办理。
(二)中央企业所属企业申请进出口权,或中央企业在其他地方设立外贸流通公司,按以下规定办理:
1、申请企业应是中央企业控股的企业,或由中央企业的二级公司控股的三级公司;
2、申请企业注册资金标准与地方外贸流通公司的标准相同,即注册资金为500万元(在中西部的公司为300万元);
3、除中央企业所在地之外,在同一城市一般只允许中央企业设立1个进出口公司。
(三)对经济特区自批外贸公司,不再核定总量。取消总量控制后,须审核申请企业注册资金,即注册资金不少于300万元人民币。
对在上海浦东设立的外贸公司,其注册资金的条件也按上述标准办理,同时取消原母公司出口实绩的审核条件。
经济特区自批外贸公司和上海浦东外贸公司,如在经济特区以外或上海以外经营进出口业务,应符合规定的条件,并报外经贸部批准。
(四)授权原省会计划单列城市按规定办理本地公有制生产企业(含高新技术企业和科研院所)自营进出口权登记手续。
(五)申请对外承包工程经营资格的企业,如符合进出口经营资格规定的条件(注册资金、出资比例等),可同时申请办理进出口经营资格。对已获得对外承包工程经营资格的企业,可按规定申请办理进出口经营资格。
三、对现行各类进出口企业变更名称、变更形式及有关事项的规定作如下调整:
(一)外经企业名称变更,不再报我部批准或核准,由授权发证机关办理《进出口企业资格证书》的名称变更手续。
中央企业在地方设立的企业更名,由授权发证机关凭中央企业申请更名的文件,办理《进出口企业资格证书》变更手续。
属于外经企业的,除按以上规定办理外,还需到我部合作司办理《国外承包工程劳务合作经营许可证》的名称变更手续。
(二)各类进出口企业(包括中央和地方企业)改制,股权比例发生变化,如仍属以公有制为主体(国有或集体经济成分占50%以上)且主要股东单位未改变的,我部不再办理进出口经营权的核准手续。
(三)对中央企业及其所属企业(二级或三级公司),变更主管部门或所属关系(如移交到地方或划转到其他企业),我部不再办理审批或核准手续。由企业按国有资产或股权变更的规定办理,并到授权发证机关办理《进出口企业资格证书》变更手续。但对外承包劳务企业变更主管部
门、所属关系和划转经营权仍需报我部批准。
(四)公有制生产企业和科研院所将进出口经营权划转到其所属或控股的企业,由企业所在地的授权发证机关办理。
对1998年底以前经我部审批获得自营进出口权的生产企业,如因改制申请将经营权划转到其改制后新成立的生产企业,对该新企业的注册资金不作要求,并按以上规定办理划转经营权。
(五)企业办理更名、划转或撤销等手续时,应向企业所在地授权发证机关交还原企业《进出口企业资格证书》。授权发证机关须于20个工作日内办理进出口企业代码的变更或注销手续,并将数据通过网络传送我部(中国国际电子商务中心)。各授权发证机关应将企业变更办理情况
每季度报部备案。
(六)流通领域企业进出口经营资格的划转工作仍报我部办理。
(七)外贸流通公司设立非法人分公司,不再报我部审批,由企业直接到工商部门办理登记。
特此通知。

附件:进出口经营资格申请表

申请企业: 申请日期: 年 月 日
电话:
(盖章) 传真:
-------------------------------------------------
| | | |
|申请事项 | 类(按申请事项类别填报) |申请事项类别: |
| | |A.外贸流通公司进出口经营资格 |
|-----|-------------------|B.国有外贸企业改制成立外贸流通公司 |
| | |C.外贸流通公司子公司进出口经营资格 |
|企业名称 | |D.境外加工贸易企业进出口经营资格 |
| | |E.外经公司(设计院)进出口经营资格 |
|-----|-------------------|F.生产企业成立进出口公司 |
| | |G.私营企业进出口经营资格 |
|企业地址 | | |
| | | |
|-----|-------------------|---------------------|
|注册资本 | 万元|成立时间 | |
|-----|-------------|-----|---------------------|
|上年出口额| 万美元|海关注册号| |
|-----------------------------------------------|

| |
|按申请事项类别,专项申报材料(已附的,打√): |
|1.经工商部门签章的营业执照副本(盖有年审章)复印件(除新成立公司的以外,均提供) |
|2.工商部门出具的公司名称预先核准通知书复印件(新成立公司的提供) |
|3.工商部门或审计(会计)部门确认的出资比例及出资者所有制性质(有限责任或股份公司及新成立公 |
|司的提供,属D类、G类、企业法人营业执照已明确属公有制的企业可不提供) |
| --- --------------- |
|4.国有外贸企业改制批准文件复印件(属B类的提供) |
|5.原公司或母公司的进出口经营权批件复印件、经年审的进出口企业资格证书复印件、经工商部门签章 |
|的营业执照副本(盖有年审章)复印件(属B类、C类、F类的提供) |
|6.外经贸部颁布的《境外带料加工装配企业批准证书》复印件(属D类的提供) |
| ---------------------------------- |
|7.税务部门确认的依法纳税证明、统计或税务等部门确认的销售收入证明(属G类的提供) |
|8.外贸企业确认的近两年出口供货证明(属G类生产企业的提供) |
|9.省级以上科技部门颁发的《高新技术企业认定证书》复印件(属G类高新技术企业的提供) |
|10.自产产品目录(属G类的提供) |
| -------------- |
|-----------------------------------------------|
| 地市县外经贸主管部门或有关主管部门审核盖章 | 授权发证机关或中央企业企业审核盖章 |
|(不再另附报告,授权发证机关可直接受理的免此项) | |
| | |
| | |
| | |
| 年 月 日 | 年 月 日 |
-------------------------------------------------
注:1、本表可自行印制(A4格式打印),一式两份,其中一份随授权发证机关或中央企业的报告报外经贸
部,一份由授权发证机关或中央企业留存。
2、属C类、F类的,需按原公司或母公司的上年出口额、海关注册号填报“上年出口额”、“海关注册号”
项。其他类别的均不填报。

附件之附表

经工商、税务、统计、外贸企业确认的专项材料报表
企业名称:
---------------------------------------------------
| 内容 | 情况(括号内的由企业填报) | 确认盖章 |
|-------------|--------------------------|--------|
| | 注册资金总额: 万元人民币。其中: | |
|工商部门或审计(会计)部门| (出资者名称)(所有制性质)占 % | |
|确认的出资比例及出资者所 | (出资者名称)(所有制性质)占 % | |
|有制性质 | | |
| | | |
| | | |
|(注:有限责任或股份公司及| | |
|新成立公司的需办理此项, | | |
|但属境外加工贸易企业、私 | | |
|---------- | | |

|营企业、营业执照已明确属 | | |
| -------- | | |
|公有制的企业不办理此项) |属自然人出资的,“出资者名称”按“自然人”填报,不需| |
|------ |单独分别列出资人名单 | |
|-------------|--------------------------|--------|
|税务部门 |该企业依法纳税。 | |
|确认依法纳税 | | |
| | | |
| | | |
|(注:私营企业申请进出口经| | |
|营权需办理此项) | | |
|-------------|--------------------------|--------|
|统计或税务等部门 | ( )年销售收入( )万元人民币 | |
|确认的近两年或上年销售收 | ( )年销售收入( )万元人民币 | |
| ------ | | |
|入证明 | | |
| | | |
| | | |
|(注:私营企业需办理此项。| | |
|私营生产企业报近两年的销 | | |
|------------ | | |

|售收入、高新技术企业和科 | | |
|------------ | | |
|研院所报上年的销售收入) | | |
|----------- | | |
|-------------|--------------------------|--------|
|外贸企业 | ( 外贸企业名称)确认该企业: | |
|确认的近两年出口供货额 | ( )年供货( )万元人民币 | |
| | ( )年供货( )万元人民币 | |
| | | |
| | | |
| | ( 外贸企业名称)确认该企业: |(注:若有多个外|
|(注:私营生产企业申请进出| ( )年供货( )万元人民币 |贸企业,需分别确|
| ------ | |认) |
|口经营权需办理此项) | ( )年供货( )万元人民币 | |
---------------------------------------------------
注:1、申请企业可参照本表格式,选项自行制表(统一用A4格式打印)。
2、如提供经有关部门盖章的相关报表或证明,在“确认盖章”栏中注明“另附证明”。



2000年11月2日

光气及光气化产品生产安全暂行规定

化工部


光气及光气化产品生产安全暂行规定

1986年9月6日,化工部

第一章 总则
第一条 光气及光气化产品的生产必须根据光气的剧毒性质和反应的特点,设置安全设施,确保安全生产。
第二条 本规定适用于现有的光气及光气化产品的生产装置和新建、扩建、改建的设计。凡新建项目必须经省级主管部门按本规定审查同意后,按照基本建设程序报批。乡镇和街道企业不准生产。
第三条 光气及光气化产品生产装置的安全和工业卫生设施,除必须符合本规定要求外,还应符合现行的《建筑设计防火规范》、《工业企业设计卫生标准》、《工业“三废”排放试行标准》、《光气生产安全技术规定》、《发生炉煤气站设计规范》、《爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范》等的要求。
第四条 新建、扩建、改建的工程项目的设计任务书,必须有初步的安全评价报告。
第五条 新建或移地扩建、改建的光气及光气化产品的生产厂(车间),应符合下列要求:
一、不应设置在地震烈度八度以上的地区。
二、不应设置在人口密集的居民区及城镇全年最大频率风向的上风侧2000m以内,
三、距居民区不少于1000m。在1000m半径范围内零散居民不应多于200人。
四、距城市交通要道(指通往城市的公路和铁道)不应少于500m。
五、厂区内不准建设家属和单身宿舍。
第六条 光气生产装置应靠近光气化产品生产装置,严禁从外地运进光气供生产使用。

第二章 工艺生产安全防护设施
第七条 光气和光气化产品的车间,无论是框架式或厂房式,都必须符合《工业企业设计卫生标准》,即车间范围内光气最高容许浓度为0.5mg/立方米;氯1mg/立方米;一氧化碳30mg/立方米。甲基异氰酸酯的最高容许浓度暂按0.05mg/立方米执行。
第八条 光气合成间及光气化产品合成间设备的布置应有利于安全生产。
一、设备的布置应便于隔离操作、自动控制和设置隔离操作室。最好要求操作人员在隔离控制操作室内操作、控制。除特殊情况和检修外,一般不进入设备间。密闭的隔离操作室应设有吹入新鲜的通风装置,使室内保持微正压。
二、用于安全疏散的通道,应畅通无阻,便于操作人员迅速撤离现场。
第九条 液态光气和沸点较低的甲基异氰酸酯(或其它剧毒光气化中间物料)的贮槽应安置在一密闭单间内,室内应设良好的通风设施,保持微负压。在正常操作情况下,排出的污浊空气可接到尾气破坏系统进行破坏处理,同时必须设有独立的事故应急破坏系统(有事故时才启用),并经常备有足够量的碱液,在正常生产时,该事故应急破坏系统应常处于戒备状态。必须定期检查碱液贮槽的存碱量、碱含量以及循环泵使用情况,保证该碱破坏处理系统在紧急情况时能正常运转。
第十条 光气及光气化产品生产过程中,排出的含光气尾气,必须经过回收处理和破坏处理,达到排放要求后才能排放:
一、光气合成和光气化反应所排出的尾气,可根据实际需要采用溶剂法或深冷法回收残余的光气。氯化氢气可用水直接回收。在碱性介质下进行光气化反应,其尾气可不经过回收处理,直接进入尾气破坏处理装置。
二、系统中经过回收处理后的尾气(包括安全泄压装置、软管排毒装置等的尾气)必须通过破坏处理装置进行破坏处理。
三、经过回收、破坏处理后的尾气,必须通过高空排气筒排入大气。所排出的尾气中光气含量在国家规定排放标准还没有颁布前暂按下列要求执行:当风速为2-3级时,在其顺风方向100米内地面各点进行测定,其最高容许浓度不能超过0.1mg/立方米。
第十一条 光气合成及光气化反应装置的操作场所,应设如下的安全没施:
一、厂房式车间应设有良好的通风设施,保持微负压。排出的污浊空气接到尾气破坏系统处理后排放。
二、设置可移动的弹性软管排毒装置。当设备某处有微量地漏光气或有毒物料气体时,即可用该软管吸至尾气破坏系统。
三、为防范光气或光气反应物大量泄漏,应设置常备的喷氨中和装置。该喷氨装置的开关,最好能在隔离操作室内隔离控制。
四、在关键设备附近应设光气报警仪(报警仪暂时不能解决,可用光气测验试纸代替。如试纸颜色不变,可每隔八小时更换一次)。
五、应备有氧气呼吸器和能过滤光气的过滤式防毒面具,紧急事故时供个人防护使用。
第十二条 为减少设备的腐蚀速度,要求光气的含水量宜在100ppm(相当于80ms/立方米)以下,但不应超过200ppm,因此在光气合成之前要一氧化碳气进行严格的干燥处理。
第十三条 光气及光气产品生产厂内,应设有中毒病人急救室和观察室,并配备专职医生和急救药品。

第三章 工艺设备和管道的安全要求
第十四条 压力容器的设计和制造单位,按国务院颁发的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的要求,必须持有关主管部门颁发的“压力容器设计单位批准书”或“压力容器制造许可证”,才允许设计或制造类别相适应的压力容器。
第十五条 压力容器的设计、制造、使用和管理(定期检验)应严格执行《钢制石油化工压力容器设计规定》(1985年版)、《压力容器安全监察规程》、《钢制焊接压力容器技术条件》(JB741一80)等有关规定。
第十六条 液态光气、甲基异氰酸酯贮槽的结构,宜采用双层夹套,外层用冷冻液,里层通干燥的氮气,其材质应符合部颁《光气生产安全技术规定》,采用16MnR钢板。甲基异氰酸酯的贮槽要采用不锈钢。液态光气、甲基异氰酸酯的贮槽和冷却器不宜采用含水的冷冻液作为冷冻载体,以防渗入贮槽内发生剧烈反应。
第十七条 对不符合《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《钢制石油化工压力容器设计规定》、《压力容器安全监察规程》的压力容器,应在近期内进行更换。特别是液态光气贮槽、甲基异氰酸酯贮槽,凡不符合上述有关规程、规定要求的,必须立即更换。
第十八条 含光气物料并带有搅拌的容器、反应釜以及泵类,其轴封宜采用不低于0.9807MPa(10kgf/立方厘米)的机械密封。
第十九条 当光气含水量少于100ppm时,压力容器腐蚀速度2mm。
第二十条 液态光气的贮量,以能维持光气化反应16小时所需要的总量为贮存量的上限。严格控制液态光气和其他剧毒物料超量存贮,液态光气和其他剧毒物料在单台贮槽的存贮量不应超过贮槽容量的70%,各种剧毒物料的贮槽应分别设置相应容量的备用贮槽。
第二十一条 液态光气贮槽,甲基异氰酸酯贮槽以及其他剧毒、易挥发液体物料贮槽的出料管严禁侧接或底接,必须装设液位计,必须装设防爆片和安全阀,防爆片和安全阀的出口管必须接到尾气回收破坏系统。
第二十二条 光气及光气化反应生产过程中的管道应符合下列要求:
一、严禁采用有缝钢管。输送液态光气的管道应采用厚壁无缝钢管。
二、光气及含光气物料的管道应尽量缩短,减少接头,管道的连接应采用焊接,要对焊缝做百分之百的探伤和气密性试验,达到GBJ235-82《工业管道工程施工及验收规范》的要求。
三、管道必须采用法兰连接时,应选用榫槽面法兰或凹凸平焊法兰,公称压力不小于1.5691MPa(16kgf/立方厘米)。
四、设备上和管道上的阀门宜用不锈钢阀门,公称压力不小于1.5691MPa(16kgf/立方厘米)。
第二十三条 由液态光气贮槽向各生产工序输送液态光气不应合用一根管道,应设一分配缸分别输送到用户。
氮气在液态光气中的溶解度较大,不宜作为液态光气贮槽压力输送用,以免引起湍流和湍沸现象。液态光气的输送最好采用没有填料的液下泵。
第二十四条 光气管道严禁穿过办公室、休息室、生活间。也不应穿过不使用光气的其它厂房。

第四章 电气和安全仪表
第二十五条 光气及光气化产品的生产安全防护设施用电应设双电源供电。有液态光气和低沸点的异氰酸酯或其他剧毒物料的生产厂,必须备有相应容量的柴油发电机组。
第二十六条 各生产操作区内应设事故照明电源电灯。
第二十七条 光气及光气化生产过程中的安全仪表及装置按附表规定装设。

第五章 其他安全措施
第二十八条 一氧化碳、光气及光气化产品的生产,其生产装置的供水不能中断,尤其是尾气破坏处理装置的供水,必须得到保证。要设常备水源(可与消防水源合用〕,以防事故发生。
第二十九条 对含有残余光气或它剧毒物的废渣、废水和废气必须进行治理,不能

第六章 附则
第三十条 本规定,要求严格程度的用词表示如下:
1. 表示非常严格,非这样作不可的用词。
正面词一般采用“必须”,反面同一般采用“严禁”。
2. 表示很严格,在正常情况下均应这样作的用词。
正面词一般采用“应”,反面同一般采用“不应”或“不得”。
3.表示稍有选择,在条件许可时,首先应这样作的用词。
正面词一般采用“宜”或“一般”,反面词采用“不应”。
4.表示一般情况下均应这样作,但硬性规定这样作有困难时,采用“应尽量”或“最好
5.表示允许有选择,在一定条件下可以这样作。采用“可”。
本规定对必须按指定的标准、规范或其它有关规定执行的写法为“按照执行”,或“符合本要求”。
第三十一条 本规定由化学工业部生产综合司负责解释。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。

附表 光气及光气化生产用的安全仪表及装置装设规定表
┌─────────────────────────────┬────┐
│ │ │
│ 仪表及装置名称 │装设规定│
├─────────────────────────────┼────┤
│ 氯气计量计 │必 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 一氧化碳计量计 │必 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 氯气和一氧化碳流量比值调节器 │必 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 液态光气计量计 │必 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 液态光气以及剧毒物料贮槽液位计 │必 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 一氧化碳微量水分测定仪 │应 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 光气微量水分测定仪 │应 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 液态光气贮槽上装设防爆片0.2942MPa(3kgf/cm)和安全阀 │应 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 操作场所光气浓度越限报警仪 │应 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 光气合成间一氧化碳浓度越限报警仪 │应 装 │
├─────────────────────────────┼────┤
│ 液态光气贮槽压力越限0.2942MPa(3kgf/cm)报警仪 │应 装 │
└─────────────────────────────┴────┘



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1