关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
作者:法律资料网 时间:2024-06-22 19:01:41 浏览:9537
来源:法律资料网
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国家食品药品监督管理局
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：
一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。
二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十六日
重庆市出租汽车顶灯和计价器使用暂行规定
重庆市人民政府
渝府令第 185 号
《重庆市出租汽车顶灯和计价器使用暂行规定》已经2005年8月22日市人民政府第58次常务会议通过，现予公布，自2005年10月1日起施行。
市 长
二○○五年九月五日
重庆市出租汽车顶灯和计价器使用暂行规定
第一条 为了维护出租汽车的正常营运秩序，保障出租汽车经营者和消费者的合法权益，制定本规定。
第二条 按市道路运输管理机构规定安装的出租汽车专用顶灯和计价器（含空车待租标志，下同），是本市出租汽车的标志和相应设施，应当与出租汽车道路运输证配套使用。
未依法获得出租汽车营运许可的车辆不得安装、使用出租汽车顶灯和计价器。
第三条 出租汽车计价器损坏、失准、显示不全或者顶灯发生故障的，不得营运载客。
第四条 出租汽车不按规定安装、使用计价器经营的，由道路运输管理机构责令改正，处200元以上1000元以下罚款。
第五条 出租汽车计价器损坏、失准仍继续营运或擅自启封、改变计价器准确度的，由质量技术监督行政管理部门责令改正，处500元以上2000元以下罚款。
第六条 未依法获得出租汽车营运许可的车辆安装出租汽车顶灯、计价器的，由道路运输管理机构责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。
第七条 本规定自2005年10月1日起施行。
论国家赔偿的确认
邵 建 孙 山
在法制史上，《中华人民共和国国家赔偿法》的颁布标志着我国社会主义民主与法制建设进入了一个崭新阶段。它的实施无论是在保护公民、法人和其他组织的合法权益不受侵害上，还是对国家公权力不得滥用的制约上均有极其深远的历史意义。然而，也应看到，国家赔偿法在适用过程中出现的某些难以排遣的法律问题，其势态令人忧虑。有的是对贯彻宪法、国家赔偿法重要性和必要性认识不够明确；也有的是部门保护主义和地方保护主义在作遂；还有的确实是因法律自身不完备所致。总之，赔偿请求人欲获赔偿是件极为不易之事。其核心问题，往往出现在确认这一关键环节上。众所周知，确认是进入实体赔偿的“入门证”，未获此“证”就不能实现赔偿。对此，我国国家赔偿法第20条规定，“赔偿义务机关对依法确认有本法第15条、第16条规定的情形之一的，应当给予赔偿”。这无疑证明了，确认行为违法是请求国家赔偿的前提条件，同时也是请求权人获得国家赔偿的必经程序。由于思想利益等方面原因，法律赋予作出确认权的相关部门间确实存在相互推诿、搪塞，甚至拖着不办的现象，致使当事人因确认不能而无法进入赔偿程序。从而，使国家赔偿法立法价值在实践中大打折扣，进而损害了党和国家在人民群众中一贯倡导的实事求是、有错必纠的思想原则。鉴此，我们有必要对其进行认真研究、切实解决确认在国家赔偿法中这一棘手的法律问题，特别是对少数讳疾忌医，掩饰错误的国家机关及其工作人员，寻求建立合理的制约机制。
一、不良确认及其法律冲突
确认是指公民、法人和其他组织认为国家机关及其工作人员行使职权时，具有侵犯人身权、财产权的情形，要求对其违法行为予以受承的一种法律制度。
国家赔偿法关于确认程序的法律规定十分简单、含糊，致使在实务操作中赔偿义务机关避重就轻，围绕着部门利益确认的不良现象应运而生。由此，引发了人们对法律机制合理性的思考。
(一)不良确认形态
按照现行法律规定，确认就是要求国家机关承认自己的错误，而错误则是极不光彩的事，纠正起来需要力量和勇气。然而，因对部门荣誉和利益的考虑，错误的承认成了件难事。于是，某些机关出现了推诿、搪塞、庇护，甚者明知错误而拒不承认的现象，严重地损害了法律尊严和国家机关形象。主要表现为：
1?不予立案
根据国家赔偿法的有关规定，立案是受理确认的前提条件，请求从申请赔偿义务机关确认，而赔偿义务机关常常以各种理由拒绝立案，使确认人为搁浅。特别是处于侦查、监管期间，对被拘禁人施以刑讯逼供或以殴打等暴力行为造成身体伤害时，侵权机关为销匿证据，故意拖延、压制不予立案。
2?不予审理
审理的目的在于确认，一旦确认行为违法，侵权机关就要赔偿，利害关系不言自明，为此，赔偿义务机关对不得不立案的案件，采取不予审理的消极态度，使之无休止地拖下去。鉴于现有确认体制，如果说对赔偿请求，义务机关逾期不予赔偿，尚可向人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定的话，那么有关逾期不予确认，对赔偿请求人而言，则成了“不治之症”。当事人哭诉无门。
3?不予承认
申请确认启用的是内部监督机制，它完全依靠侵权机关自律行为实现公正。客观事物是复杂的，赔偿义务机关对于非审理不可的案件，有时表现为积极采取对抗的方式确认其行为不违法，使本来应当纠正的违法行为划上一个合法的句号。当事人虽不服向上一级机关申诉，由于上下级监督系体属内部循环，加之特定的隶属关系，往往得不确认则不确认，最终不告了之。
(二)法律冲突
实践是检验真理的唯一标准，经司法实务检验，国家赔偿法有关确认问题存在着某些技术缺陷，其中表现为：
1?从监督机制上看
作为一个科学、完整的法律机制，应由两方面内容构成，即内部监督机制(自律行为)和外部监督机制(他律行为)。而国家赔偿法只规定了赔偿请求人向侵权行为机关请求确认的内部监督机制，这在立法技术上是一大欠缺。使本来双项监督机制单一化，最终形成自己监督自己的单一局面。这无异说明，在悔过认错上要靠赔偿义务机关的觉悟和良知行事，将严肃的法律问题纳入感情化的认知范畴。有悖于法律监督的强制性原则。也就是，当行为被确认错误时，法律不能期望单一的自我纠正，即完全依赖于系统内部申诉解决。如不能解决，还应设立外部制约机制，由此看来，国家赔偿现有监督机制的规定是不尽合理的。
2?从回避原则上看
回避法律制度设立的意义在于，使部门和个人不得参与处理与自己有利害关系的事务，以确保行政、司法的公正性。然而，国家赔偿法却把本应回避的确认交给了具有利害关系的赔偿义务机关，这不能不说是个错误。且在诉讼学上把赔偿义务机关置于自己审理自己的相对当事人地位，同一案件，同一部门，迥然有别的双重身份势必导致理论上的混乱。
3?从公正原则上看
公正原则是法制的核心，法的价值在于最大限度地追求和实现公正，致利益平衡。不能想象失去公正的执法和司法会给社会带来积极意义，表现在国家赔偿法的确认上，赔偿请求人申请确认，实际上是将赔偿义务机关推向了被告的地位。相形之下，确立了自己否定自己的确认制度，事实上，立法把确认权交给了原作出具体职权的部门，使之在其行为最初就已埋下了不公正的隐患。使赔偿请求人在承受巨大心理压力的情况下，向原处理机关讨回公道，这是当事人所不情愿的。在某种程度上限制了当事人请求权的行使，此举必然姑息、掩盖某些违法行为，使之成为责任的避风港，不利于我国的法制建设。
4?从诉讼效益的原则上看
效益原则要求人们无论作任何事情都应合理地设定产出与收入的比例关系，以花费最少的人力、物力和时间，去实现最大限度的利益。表现在国家赔偿法的确认上，固然如此。国家赔偿的确认制度，应汲取诉讼效益原则的合理因素，剪辑繁琐的申诉程序。
二、确认构想
我国国家赔偿法是一部实体与程序合一的法律规范。条文的大部分是对赔偿实体的规定，对赔偿程序的规定次之，其中涉及确认的也只有该法第20条的规定。合理地构架和设计确认这一赔偿前置程序，则成了众矢之的。云云主张之中，笔者倾向于对确认进行立法，只有这样才能有力地保证国家机关各司其职、避免政出多门，各行其事。
(一)确认机关的设定
即指承担确认职权行为违法的主体。鉴于现行法律规定，设定确认机关时，应引进回避机制，改变现有确认体系。即赔偿义务机关因其侵权具有法律上的利害关系，不宜作为确认机关。其确认权应赋予其上一级机关。
(二)实行一次确认制
即指确认机关只对赔偿请求人首次请求赔偿义务机关行为违法进行确认。对确认不服不再硬性规定必须申诉，可通过诉讼解决。这是基于诉讼效益原则的考虑。
(三)实行司法确认
即指赔偿请求人对国家机关不予确认或确认不服的，在一定期间内有权向人民法院提起司法确认。人民法院对此适用特别程序的规定，实行一审终审制。
确认机关为人民法院时，赔偿请求人不服可向上一级人民法院提起确认。此动意借鉴了监督机制并参循了公正原则。
(四)司法确认的主管
即指人民法院哪一个部门行使确认职权。对此问题颇有争议，有人提意由赔委会代行。我们认为该想法不妥，这是因为赔委会既是赔偿受理机关又是确认机关，容易造成权力扩张。故确认事宜应由人民法院告诉申诉庭统一受理。但以法定程序申请复议的情形除外。这是基于法律适用的统一性和处理结果的一致性考虑的。
(五)确认的分类
基于快捷性考虑，建议在对确认进行立法时，应根据实现确认的不同途径进行有效分类，以便当事人尽快进入赔偿程序。
1?自我确认
是指赔偿义务机关对其工作人员行使职权侵犯人身权、财产权的行为，认为该行为违法，主动予以纠正的，该决定视为已经依法确认。
2?诉讼确认
是指赔偿义务机关通过诉讼方式证明赔偿义务机关行为违法的情形。1通过的行政诉讼获取了人民法院撤销行政机关具体行政行为的有效判决；2在民事诉讼中通过复议撤销强制措施的决定；3通过刑事诉讼宣告无罪的判决；4侦查、检察阶段作出的有关证明无罪的决定等。
3?再审确认
是指赔偿请求人通过审判监督程序，最终获取判定赔偿义务机关行为违法的有效法律文书。该法律文书具有确认的法律效力。
4?非诉讼确认
是指因某种原因赔偿请求人没能或无法通过诉讼实现确认，且赔偿义务机关也未依职权对其违法行为进行主动纠正的情形。该部分是国家赔偿法狭义确认的内容，应下大力气，从内涵和外延上进行规范，其重点通常表现为当事人被拘禁或监禁失去了人身自由的情况下发生的职权损害行为，如刑讯逼供等。
(六)确认的提起
是指谁有权请求确认。我们认为，除本人外，其近亲属、委托代理人均有权向特定机关申请确认，确认机关不得拒绝。该类规定对被拘禁、监禁的人及时主张权利具有特别重要的意义。
总之，我们期望立法机关在制定国家赔偿确认法时，科学构架，综合评定，借鉴国外的先进立法技术，力求公正、合理。
(作者单位：天津市第一中级人民法院)
